Vacunación de pacientes con melanoma en estadio IV con células dendríticas
Vacunación de pacientes con melanoma en estadio IV con células dendríticas generadas ex vivo a partir de monocitos y cargadas con células de melanoma alogénicas muertas tratadas térmicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado una nueva vacuna de células dendríticas en el Instituto Baylor para la Investigación Inmunológica (BIIR). Los estudios preclínicos han encontrado que esta vacuna de células dendríticas es más eficaz para inducir una inmunidad específica del tumor que otras vacunas de células dendríticas. Se han realizado más estudios en el BIIR con células dendríticas que se cargaron con células de melanoma muertas de una línea celular de melanoma tratada con calor antes de la carga. Ambos estudios han demostrado que las CD fabricadas de esta manera novedosa fueron más eficientes para cebar las células CD8+ específicas del melanoma. Por lo tanto, la estrategia para este ensayo clínico será probar hallazgos de laboratorio recientes en el entorno clínico. Un objetivo adicional del estudio será determinar la eficacia de un producto vacunal congelado que difiera de las vacunas anteriores que se fabricaban "frescas".
Este ensayo clínico evaluará la nueva vacuna de células dendríticas en pacientes con melanoma en etapa IV. El ensayo acumulará un total de 30 sujetos. El objetivo principal de este ensayo será probar la seguridad/tolerabilidad/viabilidad de la preparación de la vacuna y la tasa de respuesta clínica objetiva. Se aceptará una tasa de respuesta objetiva del 15 % en pacientes en los que haya fracasado un tratamiento previo con IL-2 y/o dacarbazina (DTIC) y/o temozolomida, que son tratamientos estándar para pacientes con melanoma maligno.
Cada sujeto recibirá 7 inyecciones iniciales en una cantidad de dosis fija. Las primeras 4 dosis se administrarán a intervalos de 2 semanas (Semanas 0, 2, 4 y 6); las últimas 3 dosis se administrarán en intervalos de 4 semanas (semanas 10, 14 y 18). Aquellos pacientes que muestren enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de 7 inyecciones recibirán 4 vacunas más. Cada una de estas 4 vacunas adicionales se administrará con 3 meses de diferencia (semanas 36, 48, 72 y 96). Las exploraciones y las pruebas de reestadificación se realizarán a intervalos programados durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center: Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico confirmado por biopsia en estadio M1a, M1b, M1c
- Fracaso de al menos un régimen de quimioterapia previo de DTIC y/o temozolomida con/sin interleucina-2 (IL-2).
- Estado funcional de Karnofsky mayor/igual al 80 %.
- Lesiones metastásicas medibles mediante examen físico o exploraciones.
- Resultados aceptables de biometría hemática y química sanguínea
- Función renal adecuada.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido más de 8 ciclos de quimioterapia por melanoma metastásico.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Pacientes que hayan recibido interferón (IFN) alfa-2b o factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos (GM-CSF) menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Pacientes que hayan recibido dosis altas de IL-2 menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de melanoma metastásico del sistema nervioso central (SNC).
- Más de 5 lesiones hepáticas o cualquier lesión hepática mayor de 5 cm.
- LDH sérica basal superior a 4 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes que son VIH positivos.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que hayan recibido corticosteroides u otros agentes menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo.
- Pacientes con asma, angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso, artritis reumatoide o tiroiditis.
- Pacientes con infecciones activas, incluida la hepatitis viral.
- Los pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad neoplásica hace menos de 5 años (carcinomas in situ de cuello uterino y carcinomas de células basales/escamosas de piel, sin embargo, pueden ser admitidos en el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del nuevo producto de vacunación DC en sujetos humanos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Viabilidad de un enfoque novedoso para la fabricación de CC
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Respuestas clínicas objetivas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad de vacunas DC congeladas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Institute for Immunology Research: Baylor University Medical Center
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Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 005-065-02
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