Вакцинация пациентов с меланомой IV стадии дендритными клетками

В Бейлорском институте иммунологических исследований (BIIR) была разработана новая вакцина на основе дендритных клеток. Доклинические исследования показали, что эта вакцина на основе дендритных клеток более эффективна в индукции опухолеспецифического иммунитета, чем другие вакцины на основе дендритных клеток. Дальнейшие исследования в BIIR были проведены с дендритными клетками, которые были загружены убитыми клетками меланомы из линии клеток меланомы, обработанной нагреванием перед загрузкой. Оба исследования показали, что ДК, изготовленные таким новым способом, были более эффективны в праймировании специфичных для меланомы клеток CD8+. Таким образом, стратегия этого клинического испытания будет заключаться в проверке недавних лабораторных данных в клинических условиях. Дополнительной целью исследования будет определение эффективности замороженного вакцинного продукта, который отличается от предыдущих вакцин, которые производились «свежими».

В этом клиническом испытании будет оцениваться новая вакцина на основе дендритных клеток у пациентов с меланомой стадии IV. Всего в испытании примут участие 30 субъектов. Основной целью этого испытания будет проверка безопасности/переносимости/осуществимости вакцинного препарата и скорости объективного клинического ответа. 15%-й показатель объективного ответа будет принят у пациентов, у которых предыдущая терапия ИЛ-2 и/или дакарбазином (DTIC) и/или темозоломидом, являющимися стандартными методами лечения пациентов со злокачественной меланомой, оказалась неэффективной.

Каждому субъекту будет сделано 7 начальных инъекций фиксированной дозы. Первые 4 дозы будут вводиться с интервалом в 2 недели (недели 0, 2, 4 и 6); последние 3 дозы будут вводиться с интервалом в 4 недели (недели 10, 14 и 18). Тем пациентам, у которых наблюдается стабилизация заболевания, частичный ответ или полный ответ после 7 инъекций, будут сделаны еще 4 прививки. Каждая из этих дополнительных 4 прививок будет сделана с интервалом в 3 месяца (недели 36, 48, 72 и 96). Сканирование и тесты на повторную постановку будут выполняться через запланированные промежутки времени на протяжении всего исследования.