再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるベルケイド®と骨形成の研究

包含基準:

• -少なくとも1回の以前の治療後に再発または進行性疾患を伴う組織学的に記録されたMMの病歴。

• 患者は、以下の 1 つ以上として定義される反応を捉える測定可能な疾患を患っています。

  • 血清タンパク質電気泳動または免疫グロブリン電気泳動によって測定された血清Mタンパク質レベル > 1.0 gm/dl (10.0 g/L)。また
  • 尿中 M タンパク質排泄 > 1000 mg/24 時間。また
  • 骨髄穿刺および/または生検により30%を超える骨髄形質細胞増加症。また
  • 腎不全がない場合、血清遊離軽鎖 (Freelite テストによる) > 2 X 正常上限。
  • X線撮影技術による活動性疾患の証拠
• Southwest Oncology Group スケールによるパフォーマンス ステータス (PS) が 2 以下。ただし、骨の痛みのみに基づく PS が 3 ～ 4 の場合は除きます。
• 患者は血小板数が 50,000/mm3 以上、好中球の絶対数が少なくとも 1,000/μl でなければなりません。
• 患者は、クレアチニンクリアランス > 30ml/分として定義される適切な腎機能を持っていなければなりません。
• 患者は、血清トランスアミナーゼおよび直接ビリルビンが正常上限の 2 倍未満として定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 妊娠の可能性のある女性は、登録後 1 週間以内に妊娠検査結果が陰性であることを証明する必要があります。 生殖能力のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
• 18歳以上の成人男性または女性。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し治験審査委員会が承認し、フォローアップスケジュールと研究手順の義務を果たす意欲を示さなければなりません

除外基準:

• 過去 4 週間以内に化学療法または放射線療法を受けた。
• 以前にボルテゾミブ療法を受けている
• 重大な神経毒性。国立がん研究所の共通毒性基準に従ってグレード > 2 の神経毒性として定義されます。
• 血小板数 < 50,000/mm3、または ANC < 1,000/μl
• 多発性神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルガンマグロブリン症、および皮膚変化症候群。
• 患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています
• 正常上限の3倍を超えるビリルビンまたはASTによって示される臨床的に重大な肝機能障害、または臨床的に重大な肝炎の併発。
• ニューヨーク病院協会のクラスIIIまたはクラスIVの心不全。
• 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
• 非分泌性多発性骨髄腫。ただし、患者がコンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法および/または陽電子放射断層撮影法で測定可能な病変を有していない場合。
• 制御されていない活動的な感染症。
• 臨床的に重大な心室性不整脈の治療歴のある患者。
• コントロールが不十分な高血圧、糖尿病、またはこのプロトコルに従った治療の完了を妨げる可能性のあるその他の重篤または精神疾患。
• 妊娠中または妊娠の可能性がある。 妊娠の可能性のある女性はスクリーニング時に妊娠[ベータ-HCG]検査を受け、医学的に承認された避妊法の使用が求められます。 妊娠検査は、治験薬の各サイクルの投与前に実施されます。
• 授乳中の女性は参加できません。