Estudio de Velcade® y formación ósea en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Historial de MM documentado histológicamente con enfermedad recidivante o progresiva después de al menos una línea de terapia previa.

• El paciente tiene una enfermedad medible en la que capturar la respuesta, definida como uno o más de los siguientes:

  • Nivel sérico de proteína M > 1,0 g/dl (10,0 g/l) medido mediante electroforesis de proteínas séricas o electroforesis de inmunoglobulinas; o
  • Excreción urinaria de proteína M > 1000 mg/24 horas; o
  • Plasmacitosis de médula ósea > 30% por aspirado y/o biopsia de médula ósea; o
  • Cadenas ligeras libres en suero (según la prueba de Freelite) > 2 veces el límite superior de lo normal, en ausencia de insuficiencia renal.
  • Evidencia de enfermedad activa por técnicas radiográficas
• Estado funcional (PS) de <= 2 según la escala del Grupo de Oncología del Suroeste, a menos que el PS de 3-4 se base únicamente en el dolor óseo.
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas >= 50.000/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.000/μl.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada definida como transaminasas séricas y bilirrubina directa < 2 veces el límite superior de lo normal.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Adultos de sexo masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben haber firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional un formulario de consentimiento informado por escrito y demostrar su voluntad de cumplir con el programa de seguimiento y las obligaciones del procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia recibida en las 4 semanas anteriores.
• Ha recibido tratamiento previo con bortezomib
• Neurotoxicidad significativa, definida como neurotoxicidad de grado > 2 según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.
• Recuento de plaquetas < 50 000/mm3 o RAN < 1 000/μl
• Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y síndrome de cambios en la piel.
• El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
• Disfunción hepática clínicamente significativa observada por bilirrubina o AST > 3 veces el límite superior normal o hepatitis concurrente clínicamente significativa.
• Insuficiencia cardíaca de clase III o clase IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Mieloma múltiple no secretor, a menos que el paciente tenga lesiones medibles en tomografía computarizada, resonancia magnética y/o tomografía por emisión de positrones.
• Infección activa no controlada.
• Pacientes con antecedentes de tratamiento por arritmias cardíacas ventriculares clínicamente significativas.
• Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad grave o psiquiátrica que pueda interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Embarazada o posibilidad de embarazo. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo [beta-HCG] en la selección y se les exigirá que utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente. Se realizarán pruebas de embarazo antes de la administración de cada ciclo del fármaco del estudio.
• Las mujeres en periodo de lactancia no podrán participar.