A Velcade® és a csontképződés vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált MM anamnézisében relapszusos vagy progresszív betegséggel legalább egy sor korábbi terápia után.

• A betegnek mérhető betegsége van, amelyre a válaszreakciót rögzíteni kell, és az alábbiak közül egy vagy több:

  • A szérum M-protein szintje > 1,0 g/dl (10,0 g/L), szérumfehérje elektroforézissel vagy immunglobulin elektroforézissel mérve; vagy
  • A vizelet M-protein kiválasztódása > 1000 mg/24 óra; vagy
  • > 30%-os csontvelői plazmacitózis csontvelő-leszívással és/vagy biopsziával; vagy
  • Szérummentes könnyű láncok (a Freelite teszt alapján) > 2-szerese a normál érték felső határának, veseelégtelenség hiányában.
  • Aktív betegség bizonyítéka radiográfiás technikákkal
• Teljesítményállapot (PS) <= 2 a Southwest Oncology Group skála szerint, kivéve, ha a PS 3-4 kizárólag a csontfájdalom alapján.
• A betegek vérlemezkeszámának >= 50 000/mm3, abszolút neutrofilszámának pedig legalább 1000/μl kell lennie.
• A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, ha kreatinin-clearance > 30 ml/perc.
• A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, mint a szérum transzaminázok és a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának kétszerese.
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességi tesztet kell dokumentálni. Nemzőképes nők csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
• Legalább 18 éves felnőtt férfi vagy nő.
• A betegeknek aláírt és az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük, és bizonyítania kell, hogy hajlandó eleget tenni a nyomon követési ütemterv és a vizsgálati eljárás kötelezettségeinek.

Kizárási kritériumok:

• Az elmúlt 4 hétben kapott kemoterápia vagy sugárterápia.
• Korábban bortezomib-kezelésben részesült
• Jelentős neurotoxicitás, a National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerint 2. fokozatú neurotoxicitásként definiálva.
• Thrombocytaszám < 50 000/mm3 vagy ANC < 1 000/μl
• Polineuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások szindróma.
• A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny
• Klinikailag szignifikáns májműködési zavar, amelyet a bilirubin vagy AST a normál felső határának több mint háromszorosa mutat, vagy klinikailag jelentős egyidejű hepatitis.
• New York Hospital Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Nem szekréciós myeloma multiplex, kivéve, ha a betegnél számítógépes tomográfiával, mágneses rezonancia képalkotással és/vagy pozitronemissziós tomográfiával mérhető elváltozások vannak.
• Kontrollálatlan, aktív fertőzés.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kamrai szívritmuszavart kezeltek.
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy más súlyos vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a kezelés befejezését ezen protokoll szerint.
• Terhes vagy potenciális terhesség. A fogamzóképes korú nőknél a szűréskor terhességi [béta-HCG] tesztet kell végezni, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A vizsgálati gyógyszer minden ciklusának beadása előtt terhességi tesztet kell végezni.
• Szoptató nők nem vehetnek részt.