Studio di Velcade® e formazione ossea in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• Storia di MM istologicamente documentato con malattia recidivante o progressiva dopo almeno una linea di terapia precedente.

• Il paziente ha una malattia misurabile in cui catturare la risposta, definita come uno o più dei seguenti:

  • Livello sierico della proteina M > 1,0 gm/dl (10,0 g/L) misurato mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche o elettroforesi delle immunoglobuline; O
  • Escrezione urinaria della proteina M > 1000 mg/24 ore; O
  • Plasmocitosi del midollo osseo > 30% mediante aspirato midollare e/o biopsia; O
  • Catene leggere libere sieriche (mediante il test Freelite) > 2 volte il limite superiore della norma, in assenza di insufficienza renale.
  • Evidenza di malattia attiva mediante tecniche radiografiche
• Performance status (PS) di <= 2 secondo la scala del Southwest Oncology Group, a meno che PS di 3-4 basato esclusivamente sul dolore osseo.
• I pazienti devono avere una conta piastrinica >= 50.000/mm3 e una conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.000/μl.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina > 30 ml/min.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come transaminasi sieriche e bilirubina diretta < 2 volte il limite superiore della norma.
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro una settimana dalla registrazione. Le donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Adulti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono aver firmato e approvato il modulo di consenso informato scritto da parte dell'Institutional Review Board e dimostrare la volontà di rispettare il programma di follow-up e gli obblighi della procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia ricevuta nelle 4 settimane precedenti.
• Ha ricevuto una precedente terapia con bortezomib
• Neurotossicità significativa, definita come neurotossicità di grado > 2 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute.
• Conta piastrinica < 50.000/mm3 o ANC < 1.000/μl
• Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee.
• Il paziente presenta ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo
• Disfunzione epatica clinicamente significativa come rilevata da bilirubina o AST >3 volte il limite normale superiore o epatite concomitante clinicamente significativa.
• Insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della New York Hospital Association.
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Mieloma multiplo non secretorio, a meno che il paziente non presenti lesioni misurabili alla tomografia computerizzata, alla risonanza magnetica e/o alla tomografia a emissione di positroni.
• Infezione incontrollata e attiva.
• Pazienti con una storia di trattamento per aritmie cardiache ventricolari clinicamente significative.
• Ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre malattie gravi o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• Incinta o potenziale per la gravidanza. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza [beta-HCG] allo screening e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico. Il test di gravidanza verrà eseguito prima della somministrazione di ciascun ciclo del farmaco oggetto dello studio.
• Le donne che allattano non possono partecipare.