Breaking Down Barriers to Diabetes Self-Care
Performance of self-care recommendations is key to the successful treatment of diabetes.
However, many patients have difficulty adhering to diabetes self-care recommendations.
Recent results from our own studies and others have identified specific barriers to diabetes self-care.
To evaluate the efficacy of a diabetes educator-led group intervention, the Breaking Down Barriers Program, that addresses barriers and therefore leads to improved adherence to diabetes self-care recommendations, we will randomize 222 (111 type 1 and 111 type 2) diabetes patients to one of three conditions: 1) the Breaking Down Barriers Program, 2) a cholesterol attention control condition, or 3) a 'usual care' control condition.
We hypothesize that those assigned to the Breaking Down Barriers group will improve self-care behaviors and glycemic control more than those in the two control groups.
We will follow study subjects for one year to determine whether their self-care behaviors and glycemic control improved and if the improvement was maintained over time.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
For Patients With Type 1 Diabetes
- Aged 18-65
- Presence of type 1 diabetes mellitus.
- 2-25 year duration.
For Patients With Type 2 Diabetes
- Aged 25-65 years
- presence of type 2 diabetes mellitus.
- 2 years since initial diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Renal disease, microalbumin >300 ug/mg)
- Severe peripheral diabetic neuropathy and/or severe peripheral vascular disease
- Symptomatic severe autonomic neuropathy who may be at risk when increasing activity levels.
- Women who are currently pregnant
- proliferative diabetic retinopathy based on dilated eye examination within one year of study entry. Patients whose eye disease is successfully treated will be included.
- HbA1c levels less than 7.0% (normal range 4.0 - 6.0%).
- HbA1c levels greater than 14.0%
- patients who underwent intensive insulin treatment within one year
- a history of severe, unstable myocardial infarction, congestive heart failure or other severe cardiac disease, severe hypertension (systolic more than 160 mmHg or diastolic 90 mmHg) who may be at risk when mildly increasing physical activity
- a DSMIV diagnosis of eating disorders including anorexia nervosa, bulimia, and severe weight-related insulin omission.
- Patients with recent diagnosis (past 6 months) of bipolar disorder, schizophrenia, mental retardation, organic mental disorder, and alcohol or drug abuse
- Patients whose diabetes diagnosed cannot be clearly classified as type 1 or type 2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
Attended Breaking Down Barriers program
|
completed
|
アクティブコンパレータ:2
Attention control group
|
completed
|
アクティブコンパレータ:3
Indivdual attention control group
|
completed
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
フィットネス
|
Self-Care Behaviors
|
Glycemic control (HbA1c)
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
生活の質
|
Diabetes Related emaitonal distress
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Katie Weinger, EdD、Joslin Diabetes Center/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月1日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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