- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00142922
Breaking Down Barriers to Diabetes Self-Care
1 de março de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Performance of self-care recommendations is key to the successful treatment of diabetes.
However, many patients have difficulty adhering to diabetes self-care recommendations.
Recent results from our own studies and others have identified specific barriers to diabetes self-care.
To evaluate the efficacy of a diabetes educator-led group intervention, the Breaking Down Barriers Program, that addresses barriers and therefore leads to improved adherence to diabetes self-care recommendations, we will randomize 222 (111 type 1 and 111 type 2) diabetes patients to one of three conditions: 1) the Breaking Down Barriers Program, 2) a cholesterol attention control condition, or 3) a 'usual care' control condition.
We hypothesize that those assigned to the Breaking Down Barriers group will improve self-care behaviors and glycemic control more than those in the two control groups.
We will follow study subjects for one year to determine whether their self-care behaviors and glycemic control improved and if the improvement was maintained over time.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
For Patients With Type 1 Diabetes
- Aged 18-65
- Presence of type 1 diabetes mellitus.
- 2-25 year duration.
For Patients With Type 2 Diabetes
- Aged 25-65 years
- presence of type 2 diabetes mellitus.
- 2 years since initial diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Renal disease, microalbumin >300 ug/mg)
- Severe peripheral diabetic neuropathy and/or severe peripheral vascular disease
- Symptomatic severe autonomic neuropathy who may be at risk when increasing activity levels.
- Women who are currently pregnant
- proliferative diabetic retinopathy based on dilated eye examination within one year of study entry. Patients whose eye disease is successfully treated will be included.
- HbA1c levels less than 7.0% (normal range 4.0 - 6.0%).
- HbA1c levels greater than 14.0%
- patients who underwent intensive insulin treatment within one year
- a history of severe, unstable myocardial infarction, congestive heart failure or other severe cardiac disease, severe hypertension (systolic more than 160 mmHg or diastolic 90 mmHg) who may be at risk when mildly increasing physical activity
- a DSMIV diagnosis of eating disorders including anorexia nervosa, bulimia, and severe weight-related insulin omission.
- Patients with recent diagnosis (past 6 months) of bipolar disorder, schizophrenia, mental retardation, organic mental disorder, and alcohol or drug abuse
- Patients whose diabetes diagnosed cannot be clearly classified as type 1 or type 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Attended Breaking Down Barriers program
|
completed
|
Comparador Ativo: 2
Attention control group
|
completed
|
Comparador Ativo: 3
Indivdual attention control group
|
completed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
fitness
|
Self-Care Behaviors
|
Glycemic control (HbA1c)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Qualidade de vida
|
Diabetes Related emaitonal distress
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Katie Weinger, EdD, Joslin Diabetes Center/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK 60115 (completed)
- DK 60115
- CHS00-34
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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