- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00142922
Breaking Down Barriers to Diabetes Self-Care
1. März 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Performance of self-care recommendations is key to the successful treatment of diabetes.
However, many patients have difficulty adhering to diabetes self-care recommendations.
Recent results from our own studies and others have identified specific barriers to diabetes self-care.
To evaluate the efficacy of a diabetes educator-led group intervention, the Breaking Down Barriers Program, that addresses barriers and therefore leads to improved adherence to diabetes self-care recommendations, we will randomize 222 (111 type 1 and 111 type 2) diabetes patients to one of three conditions: 1) the Breaking Down Barriers Program, 2) a cholesterol attention control condition, or 3) a 'usual care' control condition.
We hypothesize that those assigned to the Breaking Down Barriers group will improve self-care behaviors and glycemic control more than those in the two control groups.
We will follow study subjects for one year to determine whether their self-care behaviors and glycemic control improved and if the improvement was maintained over time.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
For Patients With Type 1 Diabetes
- Aged 18-65
- Presence of type 1 diabetes mellitus.
- 2-25 year duration.
For Patients With Type 2 Diabetes
- Aged 25-65 years
- presence of type 2 diabetes mellitus.
- 2 years since initial diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Renal disease, microalbumin >300 ug/mg)
- Severe peripheral diabetic neuropathy and/or severe peripheral vascular disease
- Symptomatic severe autonomic neuropathy who may be at risk when increasing activity levels.
- Women who are currently pregnant
- proliferative diabetic retinopathy based on dilated eye examination within one year of study entry. Patients whose eye disease is successfully treated will be included.
- HbA1c levels less than 7.0% (normal range 4.0 - 6.0%).
- HbA1c levels greater than 14.0%
- patients who underwent intensive insulin treatment within one year
- a history of severe, unstable myocardial infarction, congestive heart failure or other severe cardiac disease, severe hypertension (systolic more than 160 mmHg or diastolic 90 mmHg) who may be at risk when mildly increasing physical activity
- a DSMIV diagnosis of eating disorders including anorexia nervosa, bulimia, and severe weight-related insulin omission.
- Patients with recent diagnosis (past 6 months) of bipolar disorder, schizophrenia, mental retardation, organic mental disorder, and alcohol or drug abuse
- Patients whose diabetes diagnosed cannot be clearly classified as type 1 or type 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Attended Breaking Down Barriers program
|
completed
|
Aktiver Komparator: 2
Attention control group
|
completed
|
Aktiver Komparator: 3
Indivdual attention control group
|
completed
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Fitness
|
Self-Care Behaviors
|
Glycemic control (HbA1c)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Diabetes Related emaitonal distress
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Weinger, EdD, Joslin Diabetes Center/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK 60115 (completed)
- DK 60115
- CHS00-34
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