化学療法後の慢性疲労の治療のための鍼治療: 無作為化第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
鍼治療がプラセボよりも効果的に化学療法後の慢性疲労を軽減するかどうかを判断する
二次的な目的:
- 疲労に対する鍼治療の長期的な影響を調べる
- ベースライン症状、ヘモグロビン、年齢、性別、化学療法からの時間、および同時治療の観点から、鍼治療に対する反応の予測因子を調べること
- 身体活動レベルと生活の質に対する鍼治療の効果を調べること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍（固形腫瘍または血液悪性腫瘍）と診断された18～64歳の患者。 私たちが子供を除外しているのは、主に子供の疲労の評価が大人とは異なるためです(56)。 さらに、小児は癌人口のわずか約 5% であり、小児では化学療法後の疲労が比較的まれであると思われるため (57)、小児集団からの疲労はたとえあったとしてもほとんど期待されません。 予備データで説明されているように、65 歳以上の患者は無反応の可能性があるため除外されます。
- 患者は化学療法を受けている必要があります
- 患者は化学療法後に疲労を訴えなければならないが、化学療法前には訴えてはいけない
- 最後の化学療法注入から最初のベースライン質問票の完了までに少なくとも 60 日が経過していなければなりません。 急性化学療法に関連した疲労は通常、長くても 2 ～ 3 週間続きます (58)。 したがって、60 日目に疲労を感じる患者は慢性的な症例であると考えられます。
- Brief Fatigue Inventory (BFI) によって測定される平均ベースライン疲労は 4 以上である必要があります。 BFI のスコア 4 は、「軽度」と「中等度」の症状の間の閾値と考えられます (18)。
除外基準:
- 貧血。Hb<9 または貧血の積極的な治療として定義されます。 鉄補給は、用量が少なくとも6週間安定している限り許可されます。 貧血は、治療可能な疲労の主な原因として除外されます。
- 血小板が 50,000/マイクロリットル未満、または絶対好中球数が 1,000/マイクロリットル未満。 血小板や好中球が少ない患者は、それぞれ出血や感染症のリスクがあります。
- 臨床的うつ病を示す、病院不安およびうつ病スケールのベースラインうつ病スコアが 11 以上。 うつ病で除外された患者は、適切な精神医学的評価のために紹介されます。 うつ病は治療可能な疲労の原因として除外されます。
- 甲状腺刺激ホルモンまたは正常範囲外の遊離T4として定義される甲状腺障害は、がん治療とは関係のない疲労の原因となる可能性があるため除外されます。
- 全身麻酔下での手術。免疫療法;放射線療法。または登録前3週間以内にホルモン療法を開始した場合。
- 過去6週間以内に鍼治療を受けたこと。
- 過去 3 週間における以下の薬物のいずれかの使用の変化: アヘン剤、抗うつ薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害剤 [SSRI] を除く) / 抗不安薬。または、過去 6 週間における SSRI の使用の変化。 「使用の変更」は、治療の開始または中止、または処方された用量またはレジメンの変更として定義されます。実際に摂取された PRN 薬の量の変更は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
鍼治療とアンケート
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週に 1 回、6 週間の鍼治療。簡単な疲労度の目録、病院の不安とうつ病のスケール、がん治療の機能評価スケール。 患者は、ランダム化後 7 週間と 8 週間、最終治療の約 1 週間と 2 週間後に BFI と FACT-G を繰り返します。 HADS は 7 週目に繰り返されます。 研究の最後に、患者は本物の鍼治療を受けていると考えているか、プラセボ鍼治療を受けていると考えているか、およびその理由を述べるように求められます。 鍼治療の最終セッションの日（約 35 日目）に、治療前の評価で説明したように、血液サンプルが収集され、ヘモグロビン検査、甲状腺機能検査が行われます。 結果は「処理後」値として指定されます。 アクティグラフィックモニタリングは第 7 週に実施されます。 患者には、ベースライン評価時と同様に、デバイスを 7 日間装着するよう求められます。 |
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偽コンパレータ：2
プラセボ鍼治療とアンケート
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プラセボ段階では、プラセボ鍼 (68) がツボから数 mm 離れたところに刺されます。 プラセボ鍼は、ハンドルの内側で上に動く先端が鈍い針です。 ただし、針は皮膚を貫通せず、ハンドル内で上向きに移動します。 皮膚の無菌綿棒採取後に針が刺され、両グループとも 20 分間その位置に保たれます。プラセボ グループの患者には、7 週目と 8 週目の疲労日誌の受け取り後に本格的な鍼治療が提供されます。 患者は、無作為化と最初の治療の約 2 週間前、ベースライン時に BFI、HADS、および FACT-G を完了します。 BFI と FACT-G は 7 日後、つまりランダム化の 1 週間前に繰り返されます。 繰り返し測定を使用すると、患者内の変動が減少するため、ベースライン測定の精度が向上します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鍼治療がプラセボよりも効果的に化学療法後の慢性疲労を軽減するかどうかを判断する
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労に対する鍼治療の長期的な影響を調べる
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ベースライン症状、ヘモグロビン、年齢、性別、化学療法からの時間、および同時治療の観点から、鍼治療に対する反応の予測因子を調べること
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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身体活動レベルと生活の質に対する鍼治療の効果を調べること。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary Deng, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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