Agopuntura per il trattamento dell'affaticamento cronico post-chemioterapia: uno studio randomizzato di fase III

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con diagnosi di tumore maligno (tumore solido o neoplasia ematologica). Escludiamo i bambini principalmente perché la fatica nei bambini è valutata in modo diverso rispetto agli adulti (56). Inoltre, poiché i bambini costituiscono solo il 5% circa della popolazione oncologica e poiché l'affaticamento post-chemioterapia sembra essere relativamente raro nei bambini (57), ci aspetteremmo poco o nessun incremento dalla popolazione pediatrica. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono esclusi per probabile mancata risposta, come descritto nei dati preliminari.
• I pazienti devono aver ricevuto la chemioterapia
• I pazienti devono lamentare stanchezza dopo la chemioterapia ma non prima della chemioterapia
• Devono essere trascorsi almeno 60 giorni tra l'ultima infusione di chemioterapia e il completamento del primo questionario basale. L'affaticamento acuto correlato alla chemioterapia dura in genere da due a tre settimane al massimo (58). I pazienti con affaticamento a 60 giorni possono quindi essere considerati casi cronici.
• La fatica di base media misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI) deve essere pari o superiore a quattro. Un punteggio di quattro sul BFI è considerato la soglia tra sintomi "lievi" e "moderati" (18).

Criteri di esclusione:

• Anemia, definita come Hb<9 o trattamento attivo per l'anemia. L'integrazione di ferro è consentita purché la dose sia stabile da almeno sei settimane. L'anemia è esclusa come una delle principali cause trattabili di affaticamento.
• Piastrine inferiori a 50.000/microlitro o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/microlitro. I pazienti con piastrine basse o neutrofili sono a rischio rispettivamente di sanguinamento o infezione.
• Punteggio di depressione al basale sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale di 11 o superiore, che indica depressione clinica. I pazienti esclusi per depressione saranno indirizzati a un'appropriata valutazione psichiatrica. La depressione è esclusa come causa curabile di affaticamento.
• Il disturbo della tiroide, definito come ormone stimolante la tiroide o T4 libero fuori dal range normale, è escluso in quanto possibile causa di affaticamento non correlato alla terapia del cancro.
• Chirurgia in anestesia generale; immunoterapia; radioterapia; o inizio della terapia ormonale entro le tre settimane precedenti l'arruolamento.
• Agopuntura nelle sei settimane precedenti.
• Modifica dell'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle tre settimane precedenti: oppiacei, antidepressivi (diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) / ansiolitici; O cambiamento nell'uso di SSRI nelle sei settimane precedenti. "Cambio d'uso" è definito come l'inizio o la cessazione del trattamento, o il cambiamento della dose o del regime prescritto: sono consentiti cambiamenti nelle quantità effettive di farmaci PRN assunti.