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화학요법 후 만성 피로 치료를 위한 침술: 무작위 임상 3상 시험

2011년 2월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이전 연구에서 우리는 침술이 피로를 감소시킬 수 있다는 것을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 침술이 화학 요법으로 치료받는 암 환자의 피로 감소에 도움이 되는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 피로, 삶의 질, 기분, 신체 활동 수준을 연구합니다. 이 연구에는 약 88명의 환자가 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

침술이 화학요법 후 위약보다 더 효과적으로 만성 피로를 감소시키는지 확인하기 위해

보조 목표:

  1. 피로에 대한 침술 치료의 장기적인 효과를 조사하기 위해
  2. 기준선 증상, 헤모글로빈, 연령, 성별, 화학 요법 및 동시 치료 이후 시간과 관련하여 침술 치료에 대한 반응 예측 인자를 조사합니다.
  3. 침술이 신체 활동 수준과 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 종양(고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양)으로 진단된 18 - 64세의 환자. 주로 어린이의 피로가 성인과 다르게 평가되기 때문에 우리는 어린이를 제외합니다(56). 더욱이 소아는 암 인구의 약 5%만을 구성하고 화학 요법 후 피로는 소아에서 비교적 드문 것으로 나타나기 때문에(57) 소아 인구에서 발생하는 경우 거의 없을 것으로 예상됩니다. 65세 이상의 환자는 예비 데이터에 설명된 대로 무응답일 가능성이 있으므로 제외됩니다.
  • 환자는 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 화학 요법 후 피로를 호소해야 하지만 화학 요법 이전에는 그렇지 않습니다.
  • 마지막 화학 요법 주입과 첫 번째 기본 설문지 완료 사이에 최소 60일이 경과해야 합니다. 급성 화학 요법 관련 피로는 일반적으로 최대 2~3주 동안 지속됩니다(58). 따라서 60일에 피로가 있는 환자는 만성 사례로 간주될 수 있습니다.
  • 단기 피로 목록(BFI)으로 측정한 평균 기본 피로도는 4 이상이어야 합니다. BFI에서 4점은 "경증"과 "중등도" 증상 사이의 임계값으로 간주됩니다(18).

제외 기준:

  • Hb<9로 정의되는 빈혈 또는 빈혈에 대한 적극적인 치료. 철분 보충은 복용량이 최소 6주 동안 안정적이면 허용됩니다. 빈혈은 치료 가능한 피로의 주요 원인으로 제외됩니다.
  • 50,000/마이크로리터 미만의 혈소판 또는 1,000/마이크로리터 미만의 절대 호중구 수. 혈소판이나 호중구가 낮은 환자는 각각 출혈이나 감염의 위험이 있습니다.
  • 임상적 우울증을 나타내는 11 이상의 병원 불안 및 우울 척도에 대한 기준선 우울증 점수. 우울증으로 제외된 환자는 적절한 정신과 평가를 위해 의뢰됩니다. 우울증은 피로의 치료 가능한 원인으로 제외됩니다.
  • 갑상선 자극 호르몬 또는 정상 범위를 벗어난 자유 T4로 정의되는 갑상선 장애는 암 치료와 무관한 피로의 가능한 원인이므로 제외됩니다.
  • 전신 마취하에 수술; 면역요법; 방사선 요법; 또는 등록 전 3주 이내에 호르몬 요법의 시작.
  • 지난 6주 동안의 침술.
  • 이전 3주 동안 다음 약물 사용의 변화: 아편제, 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 제외)/항불안제; 또는 지난 6주 동안 SSRI 사용의 변화. "사용 변경"은 치료의 시작 또는 중단 또는 처방된 용량 또는 요법의 변경으로 정의됩니다. 복용한 PRN 약물의 실제 양의 변경이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
침술 및 설문지
절차: 침술 및 설문지

6주 동안 주 1회 침술 간략한 피로 목록, 병원 불안 및 우울 척도, 암 치료 척도의 기능적 평가. 환자는 최종 치료 후 약 1주 및 2주 후인 무작위 배정 후 7주 및 8주에 BFI 및 FACT-G를 반복합니다. HADS는 7주차에 반복됩니다. 연구가 끝날 때 환자들은 그들이 진짜 침술에 대해 생각했는지 또는 위약에 대해 생각했는지 그리고 그 이유를 말하도록 요청받을 것입니다.

침술 치료의 마지막 세션(약 35일)에 치료 전 평가에 설명된 대로 혈액 샘플을 채취하여 헤모글로빈, 갑상선 기능 검사를 검사합니다. 결과는 "후처리" 값으로 지정됩니다. Actigraphic 모니터링은 7주차에 실시됩니다. 환자는 기본 평가 동안과 마찬가지로 7일 동안 장치를 착용하도록 요청받습니다.
가짜 비교기: 2
위약 침술 및 설문지
절차: 위약 침술

플라시보 단계 동안 플라시보 침(68)은 지점에서 몇 mm 떨어져 적용될 것입니다. 플라시보 침술 바늘은 손잡이 안쪽으로 올라가는 끝이 뭉툭한 바늘입니다. 그러나 바늘은 피부를 관통하지 않고 핸들 내부에서 위쪽으로 움직입니다. 멸균 면봉으로 피부를 닦은 후 바늘을 적용하고 두 그룹 모두 20분 동안 제자리에 유지합니다. 위약 그룹의 환자는 7주 및 8주 피로 일기를 받은 후 진정한 침술을 제공받습니다.

환자는 무작위 배정 및 첫 번째 치료 약 2주 전에 기준선에서 BFI, HADS 및 FACT-G를 완료합니다. BFI 및 FACT-G는 7일 후, 즉 무작위화 1주일 전에 반복됩니다. 반복 측정을 사용하면 환자 내 변동성이 감소하므로 기준선 측정의 정확도가 높아집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
침술이 화학요법 후 위약보다 더 효과적으로 만성 피로를 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피로에 대한 침술 치료의 장기적인 효과를 조사하기 위해
기간: 6개월
6개월
기준선 증상, 헤모글로빈, 연령, 성별, 화학 요법 및 동시 치료 이후 시간과 관련하여 침술 치료에 대한 반응 예측 인자를 조사합니다.
기간: 6개월
6개월
침술이 신체 활동 수준과 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-081

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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