Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kroonisen kemoterapian jälkeisen väsymyksen hoitoon: satunnaistettu, vaiheen III koe

perjantai 11. helmikuuta 2011 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme, että akupunktio voi vähentää väsymystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako akupunktio vähentämään kemoterapialla hoidettujen syöpäpotilaiden väsymystä. Tutkimme myös väsymystä, elämänlaatua, mielialaa, fyysistä aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa on mukana noin 88 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi, vähentääkö akupunktio kroonista väsymystä kemoterapian jälkeen tehokkaammin kuin lumelääke

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tutkia akupunktiohoidon pitkän aikavälin vaikutuksia väsymykseen
  2. Tutkia akupunktiohoidon vasteen ennustajia lähtötilanteen oireiden, hemoglobiinin, iän, sukupuolen, solunsalpaajahoidon ja samanaikaisen hoidon jälkeen
  3. Tutkia akupunktion vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus). Jätämme pois lapset ensisijaisesti siksi, että lasten väsymystä arvioidaan eri tavalla kuin aikuisten (56). Lisäksi, koska lapset muodostavat vain noin 5 % syöpäpopulaatiosta ja koska kemoterapian jälkeinen väsymys näyttää olevan suhteellisen harvinainen lapsilla (57), voisimme odottaa vain vähän, jos ollenkaan, lisääntyvän lapsiväestöstä. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat on suljettu pois todennäköisen vasteen puuttumisen vuoksi, kuten alustavissa tiedoissa kuvataan.
  • Potilaiden on täytynyt saada kemoterapiaa
  • Potilaiden tulee valittaa väsymyksestä kemoterapian jälkeen, mutta ei ennen kemoterapiaa
  • Viimeisen kemoterapia-infuusion ja ensimmäisen lähtötason kyselylomakkeen täyttämisen välillä on oltava vähintään 60 päivää. Akuutti kemoterapiaan liittyvä väsymys kestää tyypillisesti enintään kahdesta kolmeen viikkoa (58). Potilaita, joilla on 60 päivän väsymys, voidaan siksi pitää kroonisina tapauksina.
  • Keskimääräisen perusväsymyksen, joka mitataan Brief Fatigue Inventorylla (BFI), on oltava neljä tai enemmän. BFI:n pistemäärää neljä pidetään "lievien" ja "keskivaivojen" oireiden välisenä kynnyksenä (18).

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, joka määritellään Hb<9:ksi tai anemian aktiivinen hoito. Rautalisä on sallittu niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana vähintään kuuden viikon ajan. Anemia on poissuljettu tärkein hoidettavissa oleva väsymyssyy.
  • Verihiutaleet alle 50 000/mikrolitra tai absoluuttinen neutrofiilimäärä alle 1 000/mikrolitra. Potilailla, joilla on alhainen verihiutaleiden tai neutrofiilien määrä, on verenvuoto- tai infektioriski.
  • Masennuksen peruspistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 11 tai enemmän, mikä osoittaa kliinistä masennusta. Potilaat, jotka on jätetty pois masennuksen vuoksi, lähetetään asianmukaiseen psykiatriseen arviointiin. Masennus on poissuljettu hoidettavana väsymyksen syynä.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään joko kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi tai vapaaksi T4:ksi normaalin alueen ulkopuolella, on suljettu pois, koska se on mahdollinen syy väsymykseen, joka ei liity syöpähoitoon.
  • Leikkaus yleisanestesiassa; immunoterapia; sädehoito; tai hormonihoidon aloittaminen kolmen viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Akupunktio viimeisen kuuden viikon aikana.
  • Muutos minkä tahansa seuraavan lääkkeen käytössä kolmen edellisen viikon aikana: opiaatit, masennuslääkkeet (muut kuin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI-lääkkeet]) / anksiolyytit; TAI muutos SSRI-lääkkeiden käytössä viimeisen kuuden viikon aikana. "Käytön muutos" määritellään hoidon aloittamiseksi tai lopettamiseksi tai määrätyn annoksen tai hoito-ohjelman muutoksiksi: muutokset todellisissa PRN-lääkitysmäärissä ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Akupunktio ja kyselylomakkeet
Menettely: Akupunktio ja kyselylomakkeet

Akupunktio kerran viikossa kuuden viikon ajan Lyhyt väsymyskartoitus, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, syövän hoidon toiminnallinen arviointiasteikko. Potilaat toistavat BFI:n ja FACT-G:n seitsemän ja kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, noin yksi ja kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. HADS toistetaan viikolla seitsemän. Tutkimuksen lopussa potilaita pyydetään kertomaan, uskottiinko heidän käyttävän oikeaa vai lumelääkeakupunktiota ja miksi.

Akupunktiohoidon viimeisen istunnon päivänä (noin 35. päivänä) otetaan verinäytteitä ja niistä tehdään hemoglobiini- ja kilpirauhasen toimintatestit, kuten hoitoa edeltävässä arvioinnissa on kuvattu. Tulokset nimetään "jälkikäsittelyn" arvoiksi. Aktigraafinen seuranta suoritetaan viikolla seitsemän. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta seitsemän päivän ajan aivan kuten lähtötilanteen arvioinnin aikana.
Huijausvertailija: 2
lumeakupunktio ja kyselylomakkeet
Menettely: lumeakupunktio

Plasebovaiheen aikana plaseboakupunktioneuloja (68) asetetaan muutaman mm:n päähän pisteistä. Plaseboakupunktioneula on tylppäkärkinen neula, joka liikkuu ylöspäin kädensijansa sisällä. Neula ei kuitenkaan tunkeudu ihon läpi, vaan liikkuu ylöspäin kädensijan sisällä. Neulat asetetaan ihon steriilin pyyhkäisyn jälkeen ja niitä pidetään paikoillaan 20 minuuttia molemmissa ryhmissä. Lumeryhmän potilaille tarjotaan aitoa akupunktiota, kun he ovat saaneet viikon seitsemän ja kahdeksan väsymyspäiväkirjan.

Potilaat suorittavat BFI-, HADS- ja FACT-G-tutkimukset lähtötilanteessa, noin kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja ensimmäistä hoitoa. BFI ja FACT-G toistetaan seitsemän päivän kuluttua, eli viikkoa ennen satunnaistamista. Toistuvan mittauksen käyttö vähentää potilaan sisäistä vaihtelua ja lisää siten perusmittauksen tarkkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, vähentääkö akupunktio kroonista väsymystä kemoterapian jälkeen tehokkaammin kuin lumelääke
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia akupunktiohoidon pitkän aikavälin vaikutuksia väsymykseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Tutkia akupunktiohoidon vasteen ennustajia lähtötilanteen oireiden, hemoglobiinin, iän, sukupuolen, solunsalpaajahoidon ja samanaikaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Tutkia akupunktion vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Akupunktio ja kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa