Acupuntura para el tratamiento de la fatiga crónica posterior a la quimioterapia: un ensayo aleatorizado de fase III

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 64 años diagnosticados con una malignidad (tumor sólido o malignidad hematológica). Excluimos a los niños principalmente porque la fatiga en los niños se evalúa de manera diferente a la de los adultos (56). Además, dado que los niños constituyen solo alrededor del 5% de la población con cáncer y que la fatiga posterior a la quimioterapia parece ser relativamente rara en los niños (57), esperaríamos poca o ninguna acumulación de la población pediátrica. Los pacientes de 65 años o más se excluyen por probable falta de respuesta, como se describe en los datos preliminares.
• Los pacientes deben haber recibido quimioterapia.
• Los pacientes deben quejarse de fatiga después de la quimioterapia, pero no antes de la quimioterapia.
• Deben haber transcurrido al menos 60 días entre la última infusión de quimioterapia y la finalización del primer cuestionario de referencia. La fatiga aguda relacionada con la quimioterapia suele durar dos o tres semanas como máximo (58). Por tanto, los pacientes con fatiga a los 60 días pueden considerarse casos crónicos.
• La fatiga de referencia media medida por el Inventario Breve de Fatiga (BFI) debe ser cuatro o más. Una puntuación de cuatro en el BFI se considera el umbral entre síntomas "leves" y "moderados" (18).

Criterio de exclusión:

• Anemia, definida como Hb<9 o tratamiento activo de la anemia. Se permite la suplementación con hierro siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos seis semanas. La anemia se excluye como una de las principales causas tratables de fatiga.
• Plaquetas de menos de 50,000/microlitro o un Recuento Absoluto de Neutrófilos de menos de 1,000/microlitro. Los pacientes con plaquetas o neutrófilos bajos tienen riesgo de hemorragia o infección, respectivamente.
• Puntuación de depresión inicial en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria de 11 o más, lo que indica depresión clínica. Los pacientes excluidos por depresión serán derivados para la evaluación psiquiátrica correspondiente. La depresión se excluye como una causa tratable de fatiga.
• Se excluye el trastorno de la tiroides, definido como hormona estimulante de la tiroides o T4 libre fuera del rango normal, ya que es una posible causa de fatiga no relacionada con la terapia del cáncer.
• Cirugía bajo anestesia general; inmunoterapia; radioterapia; o inicio de la terapia hormonal dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción.
• Acupuntura en las seis semanas anteriores.
• Cambio en el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en las tres semanas anteriores: opiáceos, antidepresivos (que no sean inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) / ansiolíticos; O cambio en el uso de ISRS en las seis semanas anteriores. "Cambio en el uso" se define como el inicio o el cese del tratamiento, o el cambio en la dosis o el régimen prescritos: se permiten cambios en las cantidades reales de medicación PRN tomadas.