Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для лечения хронической постхимиотерапевтической усталости: рандомизированное исследование фазы III

11 февраля 2011 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
В предыдущем исследовании мы обнаружили, что иглоукалывание может уменьшить усталость. Целью этого исследования является определение того, помогает ли иглоукалывание снижать усталость у больных раком, получающих химиотерапию. Мы также будем изучать, как утомляемость, качество жизни, настроение, уровень физической активности. В этом исследовании примут участие около 88 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Определить, снижает ли иглоукалывание хроническую усталость после химиотерапии более эффективно, чем плацебо.

Второстепенные цели:

  1. Изучить долгосрочное влияние лечения иглоукалыванием на усталость.
  2. Изучить предикторы ответа на лечение иглоукалыванием с точки зрения исходных симптомов, гемоглобина, возраста, пола, времени после химиотерапии и одновременного лечения.
  3. Изучить влияние иглоукалывания на уровень физической активности и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет, у которых диагностировано злокачественное новообразование (солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование). Мы исключаем детей в первую очередь потому, что усталость у детей оценивается иначе, чем у взрослых (56). Более того, поскольку дети составляют лишь около 5% онкологической популяции, а постхимиотерапевтическая усталость у детей встречается относительно редко (57), мы не должны ожидать прироста заболеваемости в педиатрической популяции. Пациенты в возрасте 65 лет и старше исключаются из-за вероятного отсутствия ответа, как описано в предварительных данных.
  • Пациенты должны пройти химиотерапию
  • Пациенты должны жаловаться на утомляемость после химиотерапии, но не перед химиотерапией.
  • Между последней инфузией химиотерапии и заполнением первого исходного вопросника должно пройти не менее 60 дней. Острая усталость, связанная с химиотерапией, обычно длится не более двух-трех недель (58). Таким образом, пациентов с утомляемостью на 60-й день можно считать хроническими.
  • Средняя исходная усталость, измеренная с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI), должна быть равна четырем или выше. Четыре балла по шкале BFI считаются порогом между «легкими» и «умеренными» симптомами (18).

Критерий исключения:

  • Анемия, определяемая как Hb<9 или активное лечение анемии. Добавки железа разрешены, если доза остается стабильной в течение как минимум шести недель. Анемия исключена как основная излечимая причина усталости.
  • Тромбоциты менее 50 000/мкл или абсолютное число нейтрофилов менее 1000/мкл. Пациенты с низким уровнем тромбоцитов или нейтрофилов подвержены риску кровотечения или инфекции соответственно.
  • Базовая оценка депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии 11 или выше, что указывает на клиническую депрессию. Пациенты, исключенные из исследования по поводу депрессии, будут направлены на соответствующее психиатрическое обследование. Депрессия исключена как излечимая причина усталости.
  • Заболевание щитовидной железы, определяемое либо выходом тиреостимулирующего гормона, либо выходом свободного Т4 за пределы нормы, исключается, поскольку оно является возможной причиной утомляемости, не связанной с противоопухолевой терапией.
  • Хирургия под общим наркозом; иммунотерапия; лучевая терапия; или начало гормональной терапии в течение трех недель до регистрации.
  • Иглоукалывание в предыдущие шесть недель.
  • Изменение в использовании любого из следующих препаратов в течение предшествующих трех недель: опиаты, антидепрессанты (кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС]) / анксиолитики; ИЛИ изменение использования СИОЗС в течение предшествующих шести недель. «Изменение в использовании» определяется как начало или прекращение лечения или изменение предписанной дозы или режима: допускаются изменения в фактических количествах принимаемых препаратов PRN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Акупунктура и анкеты
Процедура: Акупунктура и анкеты

Иглоукалывание один раз в неделю в течение шести недель. Краткая инвентаризация усталости, больничная шкала тревоги и депрессии, шкала функциональной оценки лечения рака. Пациенты будут повторять BFI и FACT-G через семь и восемь недель после рандомизации, примерно через одну и две недели после их окончательного лечения. HADS будет повторен на седьмой неделе. В конце исследования пациентов попросят указать, считали ли они их истинной или плацебо-иглоукалыванием и почему.

В день последнего сеанса лечения иглоукалыванием (приблизительно на 35-й день) будут взяты образцы крови и проверены на гемоглобин, тесты функции щитовидной железы, как описано в оценке перед лечением. Результаты будут обозначены как значения «постобработки». На седьмой неделе будет проведен актиграфический мониторинг. Пациентам будет предложено носить устройство в течение семи дней, как и во время базовой оценки.
Фальшивый компаратор: 2
плацебо-акупунктура и опросники
Процедура: плацебо иглоукалывание

Во время фазы плацебо иглы для акупунктуры плацебо (68) будут применяться на расстоянии нескольких миллиметров от точек. Игла для акупунктуры плацебо представляет собой иглу с тупым концом, которая движется вверх внутри ручки. Однако игла не прокалывает кожу, а движется вверх внутри рукоятки. Иглы будут применяться после стерильного мазка кожи и оставаться на месте в течение 20 минут в обеих группах. Пациентам в группе плацебо будет предложена настоящая акупунктура после получения дневников усталости седьмой и восьмой недель.

Пациенты будут проходить BFI, HADS и FACT-G на исходном уровне, примерно за две недели до рандомизации и первого лечения. BFI и FACT-G будут повторяться через семь дней, то есть за одну неделю до рандомизации. Использование повторных измерений снижает вариабельность внутри пациента и, следовательно, повышает точность исходного измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, снижает ли иглоукалывание хроническую усталость после химиотерапии более эффективно, чем плацебо.
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить долгосрочное влияние лечения иглоукалыванием на усталость.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Изучить предикторы ответа на лечение иглоукалыванием с точки зрения исходных симптомов, гемоглобина, возраста, пола, времени после химиотерапии и одновременного лечения.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Изучить влияние иглоукалывания на уровень физической активности и качество жизни.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупунктура и анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться