Akupunktura pro léčbu chronické post-chemoterapeutické únavy: Randomizovaná studie fáze III

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 - 64 let s diagnózou malignity (solidní nádor nebo hematologická malignita). Děti vylučujeme především proto, že únava u dětí je hodnocena jinak než u dospělých (56). Navíc vzhledem k tomu, že děti tvoří pouze asi 5 % populace s rakovinou a protože únava po chemoterapii se zdá být u dětí relativně vzácná (57), očekávali bychom od dětské populace jen malý, pokud vůbec nějaký přírůstek. Pacienti ve věku 65 a více let jsou vyloučeni pro pravděpodobnou absenci odpovědi, jak je popsáno v předběžných údajích.
• Pacienti museli podstoupit chemoterapii
• Pacienti si musí stěžovat na únavu po chemoterapii, ale ne před chemoterapií
• Mezi poslední infuzí chemoterapie a vyplněním prvního základního dotazníku musí uplynout alespoň 60 dní. Akutní únava související s chemoterapií obvykle trvá maximálně dva až tři týdny (58). Pacienti s únavou po 60 dnech lze tedy považovat za chronické případy.
• Střední základní únava měřená pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI) musí být čtyři nebo vyšší. Skóre čtyři na BFI je považováno za práh mezi „mírnými“ a „středními“ příznaky (18).

Kritéria vyloučení:

• Anémie, definovaná jako Hb<9 nebo aktivní léčba anémie. Suplementace železem je povolena, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň šesti týdnů. Anémie je vyloučena jako hlavní léčitelná příčina únavy.
• Krevní destičky menší než 50 000/mikrolitr nebo absolutní počet neutrofilů menší než 1 000/mikrolitr. Pacienti s nízkými krevními destičkami nebo neutrofily jsou vystaveni riziku krvácení nebo infekce.
• Výchozí skóre deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese 11 nebo vyšší, což ukazuje na klinickou depresi. Pacienti vyloučení pro depresi budou odesláni k příslušnému psychiatrickému vyšetření. Deprese je vyloučena jako léčitelná příčina únavy.
• Porucha štítné žlázy, definovaná buď jako hormon stimulující štítnou žlázu nebo volný T4 mimo normální rozsah, je vyloučena, protože je možnou příčinou únavy nesouvisející s léčbou rakoviny.
• Operace v celkové anestezii; imunoterapie; radioterapie; nebo zahájení hormonální terapie během tří týdnů před zařazením do studie.
• Akupunktura v předchozích šesti týdnech.
• Změna v užívání kteréhokoli z následujících léků v předchozích třech týdnech: opiáty, antidepresiva (jiné než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) / anxiolytika; NEBO změna v užívání SSRI v předchozích šesti týdnech. "Změna v užívání" je definována jako zahájení nebo ukončení léčby nebo změna předepsané dávky nebo režimu: změny ve skutečných množstvích užívaných léků PRN jsou povoleny.