Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu przewlekłego zmęczenia po chemioterapii: randomizowane badanie III fazy

11 lutego 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
W poprzednim badaniu odkryliśmy, że akupunktura może zmniejszać zmęczenie. Celem pracy jest określenie, czy akupunktura jest pomocna w zmniejszaniu zmęczenia u chorych na nowotwory leczonych chemioterapią. Będziemy również badać zmęczenie, jakość życia, nastrój, poziom aktywności fizycznej. Badanie to obejmie około 88 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby ustalić, czy akupunktura zmniejsza chroniczne zmęczenie po chemioterapii skuteczniej niż placebo

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie długoterminowego wpływu leczenia akupunkturą na zmęczenie
  2. Zbadanie predyktorów odpowiedzi na leczenie akupunkturą w zakresie objawów wyjściowych, stężenia hemoglobiny, wieku, płci, czasu od chemioterapii i leczenia jednoczesnego
  3. Zbadanie wpływu akupunktury na poziom aktywności fizycznej i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym (guzem litym lub nowotworem hematologicznym). Wykluczamy dzieci przede wszystkim dlatego, że zmęczenie u dzieci jest oceniane inaczej niż u dorosłych (56). Co więcej, ponieważ dzieci stanowią tylko około 5% populacji chorych na raka, a zmęczenie po chemioterapii wydaje się być stosunkowo rzadkie u dzieci (57), spodziewalibyśmy się niewielkiego przyrostu, jeśli w ogóle, od populacji pediatrycznej. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi są wykluczeni z powodu prawdopodobnego braku odpowiedzi, jak opisano w danych wstępnych.
  • Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię
  • Pacjenci muszą skarżyć się na zmęczenie po chemioterapii, ale nie przed chemioterapią
  • Musi upłynąć co najmniej 60 dni między ostatnim wlewem chemioterapii a wypełnieniem pierwszego podstawowego kwestionariusza. Ostre zmęczenie związane z chemioterapią zwykle trwa maksymalnie od dwóch do trzech tygodni (58). Pacjentów ze zmęczeniem po 60 dniach można zatem uznać za przypadki przewlekłe.
  • Średnie wyjściowe zmęczenie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) musi wynosić co najmniej cztery. Wynik czterech w BFI jest uważany za próg między „łagodnymi” a „umiarkowanymi” objawami (18).

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb<9 lub aktywne leczenie niedokrwistości. Suplementacja żelaza jest dozwolona, ​​o ile dawka była stabilna przez co najmniej sześć tygodni. Niedokrwistość jest wykluczona jako główna uleczalna przyczyna zmęczenia.
  • Płytki krwi poniżej 50 000/mikrolitr lub bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mikrolitr. Pacjenci z małą liczbą płytek krwi lub neutrofili są narażeni odpowiednio na ryzyko krwawienia lub infekcji.
  • Wyjściowy wynik depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wynoszący 11 lub więcej, co wskazuje na depresję kliniczną. Pacjenci wykluczeni z powodu depresji zostaną skierowani na odpowiednią ocenę psychiatryczną. Depresja jest wykluczona jako uleczalna przyczyna zmęczenia.
  • Zaburzenia tarczycy, definiowane jako hormon tyreotropowy lub wolna T4 poza prawidłowym zakresem, są wykluczone, ponieważ są możliwą przyczyną zmęczenia niezwiązanego z terapią przeciwnowotworową.
  • Chirurgia w znieczuleniu ogólnym; immunoterapia; radioterapia; lub rozpoczęcie terapii hormonalnej w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Akupunktura w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Zmiana stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich trzech tygodni: opiaty, leki przeciwdepresyjne (inne niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) / leki przeciwlękowe; LUB zmiana w stosowaniu SSRI w ciągu ostatnich sześciu tygodni. „Zmiana w stosowaniu” jest zdefiniowana jako rozpoczęcie lub zaprzestanie leczenia lub zmiana przepisanej dawki lub schematu: dozwolone są zmiany w rzeczywistych ilościach przyjmowanych leków PRN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Akupunktura i kwestionariusze
Procedura: Akupunktura i kwestionariusze

Akupunktura raz w tygodniu przez sześć tygodni Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Skala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu. Pacjenci powtórzą BFI i FACT-G po siedmiu i ośmiu tygodniach od randomizacji, około jednego i dwóch tygodni po ostatnim leczeniu. HADS zostanie powtórzony w siódmym tygodniu. Na koniec badania pacjenci zostaną poproszeni o stwierdzenie, czy myśleli, że stosują akupunkturę prawdziwą czy placebo i dlaczego.

W dniu ostatniej sesji leczenia akupunkturą (około 35 dnia) zostaną pobrane próbki krwi i przebadane na obecność hemoglobiny, badania czynności tarczycy, jak opisano w ocenie przed zabiegiem. Wyniki zostaną oznaczone wartościami „po leczeniu”. Monitoring aktygraficzny zostanie przeprowadzony w tygodniu siódmym. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez siedem dni, tak jak podczas oceny wyjściowej.
Pozorny komparator: 2
akupunktura placebo i kwestionariusze
Procedura: akupunktura placebo

Podczas fazy placebo igły do ​​akupunktury placebo (68) zostaną przyłożone kilka mm od punktów. Igła do akupunktury placebo jest tępą igłą, która porusza się w górę wewnątrz uchwytu. Jednak igła nie wnika w skórę i zamiast tego przesuwa się w górę wewnątrz uchwytu. Igły zostaną zastosowane po sterylnym pobraniu wymazu ze skóry i pozostaną na miejscu przez 20 minut w obu grupach. Pacjentom z grupy placebo zostanie zaoferowana prawdziwa akupunktura po otrzymaniu dzienników zmęczenia z siódmego i ósmego tygodnia.

Pacjenci wypełnią BFI, HADS i FACT-G na początku badania, około dwa tygodnie przed randomizacją i pierwszym leczeniem. BFI i FACT-G zostaną powtórzone po siedmiu dniach, czyli tydzień przed randomizacją. Zastosowanie powtarzalnego pomiaru zmniejsza zmienność wewnątrz pacjenta, a tym samym zwiększa precyzję pomiaru podstawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy akupunktura zmniejsza chroniczne zmęczenie po chemioterapii skuteczniej niż placebo
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie długoterminowego wpływu leczenia akupunkturą na zmęczenie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zbadanie predyktorów odpowiedzi na leczenie akupunkturą w zakresie objawów wyjściowych, stężenia hemoglobiny, wieku, płci, czasu od chemioterapii i leczenia jednoczesnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zbadanie wpływu akupunktury na poziom aktywności fizycznej i jakość życia.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Akupunktura i kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj