Akupunktur zur Behandlung chronischer Müdigkeit nach einer Chemotherapie: Eine randomisierte Phase-III-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen ein Malignom diagnostiziert wurde (solider Tumor oder hämatologischer Malignom). Wir schließen Kinder vor allem deshalb aus, weil Müdigkeit bei Kindern anders beurteilt wird als bei Erwachsenen (56). Da Kinder nur etwa 5 % der Krebspopulation ausmachen und Müdigkeit nach einer Chemotherapie bei Kindern relativ selten vorkommt (57), würden wir von der pädiatrischen Bevölkerung kaum oder gar keine Zunahme erwarten. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind aufgrund des wahrscheinlichen Nichtansprechens ausgeschlossen, wie in den vorläufigen Daten beschrieben.
• Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten haben
• Patienten müssen nach einer Chemotherapie über Müdigkeit klagen, jedoch nicht vor der Chemotherapie
• Zwischen der letzten Chemotherapie-Infusion und dem Ausfüllen des ersten Basisfragebogens müssen mindestens 60 Tage vergangen sein. Akute chemotherapiebedingte Müdigkeit dauert typischerweise höchstens zwei bis drei Wochen (58). Patienten mit Müdigkeit nach 60 Tagen können daher als chronische Fälle angesehen werden.
• Die mittlere Grundermüdung, gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI), muss mindestens vier betragen. Ein Wert von vier beim BFI gilt als Schwelle zwischen „leichten“ und „mittelschweren“ Symptomen (18).

Ausschlusskriterien:

• Anämie, definiert als Hb <9 oder aktive Behandlung der Anämie. Eine Eisenergänzung ist zulässig, solange die Dosis mindestens sechs Wochen lang stabil ist. Anämie wird als eine der behandelbaren Hauptursachen für Müdigkeit ausgeschlossen.
• Blutplättchen unter 50.000/Mikroliter oder eine absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/Mikroliter. Bei Patienten mit niedrigen Blutplättchen- oder Neutrophilenwerten besteht das Risiko einer Blutung bzw. einer Infektion.
• Baseline-Depressionsscore auf der Hospital Anxiety and Depression Scale von 11 oder höher, was auf eine klinische Depression hinweist. Aufgrund einer Depression ausgeschlossene Patienten werden zur entsprechenden psychiatrischen Untersuchung überwiesen. Depressionen sind als behandelbare Ursache für Müdigkeit ausgeschlossen.
• Eine Schilddrüsenstörung, definiert als entweder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon oder freies T4 außerhalb des normalen Bereichs, ist ausgeschlossen, da sie eine mögliche Ursache für Müdigkeit ist, die nichts mit der Krebstherapie zu tun hat.
• Operation unter Vollnarkose; Immuntherapie; Strahlentherapie; oder Beginn einer Hormontherapie innerhalb der drei Wochen vor der Einschreibung.
• Akupunktur in den letzten sechs Wochen.
• Änderung des Konsums eines der folgenden Medikamente in den letzten drei Wochen: Opiate, Antidepressiva (außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRIs]) / Anxiolytika; ODER Änderung der Verwendung von SSRIs in den letzten sechs Wochen. „Verwendungsänderung“ ist definiert als Beginn oder Beendigung einer Behandlung oder als Änderung der verschriebenen Dosis oder des verschriebenen Schemas: Änderungen der tatsächlich eingenommenen PRN-Medikamentenmengen sind zulässig.