Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af kronisk post-kemoterapi træthed: et randomiseret fase III forsøg

11. februar 2011 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I en tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at akupunktur kan mindske træthed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er nyttig til at reducere træthed hos kræftpatienter behandlet med kemoterapi. Vi vil også studere, hvordan træthed, livskvalitet, humør, fysisk aktivitetsniveau. Denne undersøgelse vil involvere omkring 88 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at afgøre, om akupunktur reducerer kronisk træthed efter kemoterapi mere effektivt end placebo

Sekundære mål:

  1. At undersøge de langsigtede effekter af akupunkturbehandling på træthed
  2. At undersøge prædiktorer for respons på akupunkturbehandling i form af baseline symptomer, hæmoglobin, alder, køn, tid siden kemoterapi og samtidig behandling
  3. At undersøge effekten af ​​akupunktur på niveauer af fysisk aktivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-64 diagnosticeret med en malignitet (solid tumor eller hæmatologisk malignitet). Vi udelukker primært børn, fordi træthed hos børn vurderes anderledes end voksne (56). Da børn desuden kun udgør omkring 5 % af kræftpopulationen, og da træthed efter kemoterapi ser ud til at være relativt sjælden hos børn (57), ville vi forvente lidt om nogen tilvækst fra den pædiatriske befolkning. Patienter på 65 år og derover udelukkes for sandsynligt manglende respons, som beskrevet under foreløbige data.
  • Patienterne skal have modtaget kemoterapi
  • Patienter skal klage over træthed efter kemoterapi, men ikke før kemoterapi
  • Der skal være gået mindst 60 dage mellem den sidste kemoterapiinfusion og udfyldelsen af ​​det første baseline-spørgeskema. Akut kemoterapirelateret træthed varer typisk højst to til tre uger (58). Patienter med træthed ved 60 dage kan derfor anses for at være kroniske tilfælde.
  • Den gennemsnitlige baseline-træthed målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI) skal være fire eller derover. En score på fire på BFI betragtes som grænsen mellem "milde" og "moderat" symptomer (18).

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi, defineret som Hb<9 eller aktiv behandling for anæmi. Jerntilskud er tilladt, så længe dosis har været stabil i mindst seks uger. Anæmi er udelukket som en væsentlig behandlingsbar årsag til træthed.
  • Blodplader mindre end 50.000/mikroliter eller et absolut neutrofiltal mindre end 1.000/mikroliter. Patienter med lave blodplader eller neutrofiler har risiko for henholdsvis blødning eller infektion.
  • Baseline depressionsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale på 11 eller derover, hvilket indikerer klinisk depression. Patienter udelukket for depression vil blive henvist til passende psykiatrisk udredning. Depression er udelukket som en behandlingsbar årsag til træthed.
  • Skjoldbruskkirtellidelse, defineret som enten skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller fri T4 uden for normalområdet, er udelukket, da det er en mulig årsag til træthed, der ikke er relateret til kræftbehandling.
  • Kirurgi under generel anæstesi; immunterapi; strålebehandling; eller påbegyndelse af hormonbehandling inden for de tre uger før indskrivning.
  • Akupunktur i de foregående seks uger.
  • Ændring i brugen af ​​et eller flere af følgende lægemidler inden for de foregående tre uger: opiater, antidepressiva (bortset fra selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er])/anxiolytika; ELLER ændring i brugen af ​​SSRI'er inden for de foregående seks uger. "Ændring i brug" er defineret som påbegyndelse eller ophør af behandling, eller ændring i ordineret dosis eller regime: ændringer i faktiske mængder af PRN-medicin taget er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Akupunktur og spørgeskemaer
Procedure: Akupunktur og spørgeskemaer

Akupunktur én gang om ugen i seks uger Kort træthedsoversigt, skala for hospitalsangst og depression, skala for funktionel vurdering af kræftbehandling. Patienterne vil gentage BFI og FACT-G syv og otte uger efter randomisering, cirka en og to uger efter deres sidste behandling. HADS gentages i uge syv. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at oplyse, om de troede, de var på ægte akupunktur eller placebo-akupunktur og hvorfor.

På dagen for den sidste session af akupunkturbehandlingen (ca. dag 35) vil blodprøver blive indsamlet og testet for hæmoglobin, skjoldbruskkirtelfunktionstest, som beskrevet i evalueringen før behandling. Resultaterne vil blive betegnet "efterbehandlings"-værdier. Aktigrafisk overvågning vil blive udført i uge syv. Patienterne vil blive bedt om at bære enheden i syv dage ligesom under baseline-evalueringen.
Sham-komparator: 2
placeboakupunktur og spørgeskemaer
Procedure: placebo akupunktur

Under placebofasen vil placebo-akupunkturnåle (68) blive påført et par mm væk fra punkterne. Placebo-akupunkturnålen er en nål med stump spids, der bevæger sig op inde i håndtaget. Nålen trænger dog ikke ind i huden og bevæger sig i stedet opad inde i håndtaget. Nåle påføres efter steril aftørring af huden og holdes på plads i 20 minutter i begge grupper. Patienter i placebogruppen vil blive tilbudt ægte akupunktur efter modtagelsen af ​​uge 7 og otte træthedsdagbøger.

Patienterne vil fuldføre BFI, HADS og FACT-G ved baseline, cirka to uger før randomisering og deres første behandling. BFI og FACT-G vil blive gentaget efter syv dage, det vil sige en uge før randomisering. Brugen af ​​gentagen måling mindsker intrapatient-variabiliteten og øger dermed præcisionen af ​​baseline-målingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om akupunktur reducerer kronisk træthed efter kemoterapi mere effektivt end placebo
Tidsramme: seks uger
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge de langsigtede effekter af akupunkturbehandling på træthed
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
At undersøge prædiktorer for respons på akupunkturbehandling i form af baseline symptomer, hæmoglobin, alder, køn, tid siden kemoterapi og samtidig behandling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
At undersøge effekten af ​​akupunktur på niveauer af fysisk aktivitet og livskvalitet.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur og spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner