L'acupuncture pour le traitement de la fatigue chronique post-chimiothérapie : un essai randomisé de phase III

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 64 ans diagnostiqués avec une tumeur maligne (tumeur solide ou hémopathie maligne). Nous excluons les enfants principalement parce que la fatigue chez les enfants est évaluée différemment de celle des adultes (56). De plus, comme les enfants ne représentent qu'environ 5 % de la population cancéreuse et que la fatigue post-chimiothérapie semble être relativement rare chez les enfants (57), nous nous attendrions à peu ou pas d'augmentation de la part de la population pédiatrique. Les patients âgés de 65 ans et plus sont exclus en cas de non-réponse probable, comme décrit dans les données préliminaires.
• Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie
• Les patients doivent se plaindre de fatigue après la chimiothérapie mais pas avant la chimiothérapie
• Au moins 60 jours doivent s'être écoulés entre la dernière perfusion de chimiothérapie et l'achèvement du premier questionnaire de référence. La fatigue aiguë liée à la chimiothérapie dure généralement deux à trois semaines au plus (58). Les patients fatigués à 60 jours peuvent donc être considérés comme des cas chroniques.
• La fatigue moyenne de base telle que mesurée par le Brief Fatigue Inventory (BFI) doit être de quatre ou plus. Un score de quatre sur le BFI est considéré comme le seuil entre les symptômes "légers" et "modérés" (18).

Critère d'exclusion:

• Anémie, définie comme Hb<9 ou traitement actif de l'anémie. La supplémentation en fer est autorisée tant que la dose est stable depuis au moins six semaines. L'anémie est exclue en tant que cause majeure de fatigue traitable.
• Plaquettes inférieures à 50 000/microlitre ou nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/microlitre. Les patients dont le nombre de plaquettes ou de neutrophiles est faible sont respectivement à risque de saignement ou d'infection.
• Score de dépression de base sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital de 11 ou plus, indiquant une dépression clinique. Les patients exclus pour dépression seront référés pour une évaluation psychiatrique appropriée. La dépression est exclue en tant que cause traitable de fatigue.
• Les troubles thyroïdiens, définis comme l'hormone stimulant la thyroïde ou la T4 libre en dehors de la plage normale, sont exclus car il s'agit d'une cause possible de fatigue non liée au traitement du cancer.
• Chirurgie sous anesthésie générale; immunothérapie; radiothérapie; ou initiation d'une hormonothérapie dans les trois semaines précédant l'inscription.
• Acupuncture au cours des six semaines précédentes.
• Modification de l'utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des trois semaines précédentes : opiacés, antidépresseurs (autres que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]) / anxiolytiques ; OU changement dans l'utilisation des ISRS au cours des six semaines précédentes. Le « changement d'utilisation » est défini comme l'initiation ou l'arrêt du traitement, ou le changement de la dose ou du régime prescrit : les changements dans les quantités réelles de médicaments PRN pris sont autorisés.