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1 型糖尿病の予防のための鼻腔内インスリン

2006年9月18日 更新者:University of Turku

HLA由来の遺伝的リスクが高い小児の1型糖尿病を予防するための鼻腔内インスリン

フィンランドのトゥルク、オウル、タンペレ大学都市で生まれた子供たちは、1型糖尿病の発症リスクを高めたり、1型糖尿病の発症を防ぐHLA対立遺伝子について出生時に検査を受けます。 リスクが高い小児については、糖尿病関連自己抗体の発現について3~12か月間隔で追跡調査が行われます。 少なくとも2つの連続して採取されたサンプル中に少なくとも2種類の自己抗体(測定された4つのうち)を有する小児は、二重盲検1:1試験で毎日鼻腔内インスリンまたはプラセボを投与される群に無作為に割り付けられます。 仮説は、鼻腔内インスリンが臨床的 1 型糖尿病の発症を遅らせるか予防するというものです。 主要評価項目は、臨床的糖尿病の発症です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

フィンランドのトゥルク、オウル、タンペレ大学都市で生まれた子供たちは、1型糖尿病の発症リスクの増加または発症からの防御に関与するHLA-DQB1およびDQA1対立遺伝子について出生時に検査を受けます。 リスクが高い小児は、2歳までは3か月間隔で追跡され、その後は15歳まで6~12か月間隔で、糖尿病関連自己抗体(島細胞、インスリン、グルタミン酸デカルボキシラーゼに対する自己抗体)の発現が追跡されます。 IA-2タンパク質)。 少なくとも2つの連続採取サンプルで測定された4種類の自己抗体のうち少なくとも2種類の自己抗体を有する小児は、二重盲検1:1試験で毎日鼻腔内インスリンまたはプラセボを投与される群に無作為に割り付けられる。 仮説は、鼻腔内インスリンが臨床的 1 型糖尿病の発症を遅らせるか予防するというものです。 主な評価項目は臨床糖尿病の発症ですが、自己抗体の血清濃度、静脈内耐糖能検査への反応、および治療の副作用の可能性も注意深く監視されます。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Olli G Simell, MD, PhD
  • 電話番号:+358-2-313-2466
  • メールolli.simell@utu.fi

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tuula T Simell, MPH, PhD
  • 電話番号:+358-2-313-3427
  • メールtuula.simell@utu.fi

研究場所

      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • 募集
        • Department of Pediatrics, University of Turku
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Kirsti Näntö-Salonen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HLA によってもたらされる 1 型糖尿病発症の遺伝的リスクを抱えている子供
  • 少なくとも3か月間隔で採取された少なくとも2回の連続血液サンプル中に、ICA、IAA、GADAおよびIA-2Aの少なくとも2種類の自己抗体が存在した
  • 少なくとも1歳以上の年齢

除外基準:

  • 他の重篤な病気
  • 15歳以上の年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
臨床的 1 型糖尿病の発症

二次結果の測定

結果測定
血清中の糖尿病関連自己抗体(ICA、IAA、GADA、IA-2A)の数と濃度
静脈内ブドウ糖負荷試験に対する反応
低血糖などの治療の副作用の可能性
血清代謝物パターンの変化 (メタボロミクス)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olli G Simell, MD, PhD、University of Turku, Turku, Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月18日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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