Intranazální inzulín pro prevenci diabetu 1. typu
18. září 2006 aktualizováno: University of Turku
Intranazální inzulín pro prevenci diabetu 1. typu u dětí se zvýšeným genetickým rizikem způsobeným HLA
Děti narozené v univerzitních městech Turku, Oulu a Tampere ve Finsku jsou při narození vyšetřovány na alely HLA, které nesou zvýšené riziko nebo ochranu před rozvojem diabetu 1. typu.
Děti se zvýšeným rizikem jsou sledovány v 3-12měsíčních intervalech kvůli vývoji autoprotilátek souvisejících s diabetem.
Děti, které mají alespoň dva typy autoprotilátek (ze čtyř měřených) v alespoň dvou po sobě jdoucích vzorcích, jsou randomizovány tak, aby dostávaly denně intranazální inzulín nebo placebo ve dvojitě zaslepené studii 1:1.
Hypotézou je, že intranazální inzulin oddaluje nebo zabraňuje rozvoji klinického diabetu 1. typu.
Primárním výsledným měřítkem je rozvoj klinického diabetu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené v univerzitních městech Turku, Oulu a Tampere ve Finsku jsou při narození vyšetřovány na alely HLA-DQB1 a DQA1, které nesou zvýšené riziko nebo ochranu před rozvojem diabetu 1. typu.
Děti se zvýšeným rizikem jsou sledovány v 3měsíčních intervalech do 2 let věku a poté v 6-12měsíčních intervalech do 15 let věku kvůli rozvoji autoprotilátek souvisejících s diabetem (autoprotilátky proti buňkám ostrůvků, inzulínu, dekarboxyláze kyseliny glutamové a IA-2 protein).
Děti, které mají alespoň dva typy autoprotilátek ze čtyř měřených v alespoň dvou po sobě jdoucích vzorcích, jsou randomizovány tak, aby dostávaly denně intranazální inzulín nebo placebo ve dvojitě zaslepené studii 1:1.
Hypotézou je, že intranazální inzulin oddaluje nebo zabraňuje rozvoji klinického diabetu 1. typu.
Primárním výsledným měřítkem je rozvoj klinického diabetu, ale pečlivě se sledují i sérové koncentrace autoprotilátek, odpovědi na intravenózní glukózový toleranční test a možné vedlejší účinky terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olli G Simell, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358-2-313-2466
- E-mail: olli.simell@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tuula T Simell, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +358-2-313-3427
- E-mail: tuula.simell@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, FI-20520
- Nábor
- Department of Pediatrics, University of Turku
-
Kontakt:
- Tuula T Simell, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +358-2-313-3427
- E-mail: tuula.simell@utu.fi
-
Kontakt:
- Birgitta Nurmi, RN
- Telefonní číslo: +358-2-313-2465
- E-mail: birgitta.nurmi@tyks.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kirsti Näntö-Salonen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti nesoucí genetické riziko spojené s HLA pro rozvoj diabetu 1
- měli alespoň dva typy autoprotilátek proti ICA, IAA, GADA a IA-2A v alespoň dvou po sobě jdoucích krevních vzorcích odebraných s odstupem alespoň 3 měsíců
- věk alespoň jeden rok
Kritéria vyloučení:
- jiné těžké onemocnění
- věk nad 15 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vývoj klinického diabetu 1. typu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet a koncentrace v séru autoprotilátek spojených s diabetem (ICA, IAA, GADA a IA-2A)
|
|
Reakce na intravenózní glukózový toleranční test
|
|
Možné vedlejší účinky terapie včetně hypoglykémie
|
|
Změny ve vzorcích sérových metabolitů (metabolomika)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olli G Simell, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kupila A, Sipila J, Keskinen P, Simell T, Knip M, Pulkki K, Simell O. Intranasally administered insulin intended for prevention of type 1 diabetes--a safety study in healthy adults. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Sep-Oct;19(5):415-20. doi: 10.1002/dmrr.397.
- Keskinen P, Korhonen S, Kupila A, Veijola R, Erkkila S, Savolainen H, Arvilommi P, Simell T, Ilonen J, Knip M, Simell O. First-phase insulin response in young healthy children at genetic and immunological risk for Type I diabetes. Diabetologia. 2002 Dec;45(12):1639-48. doi: 10.1007/s00125-002-0981-8. Epub 2002 Oct 30.
- Kupila A, Keskinen P, Simell T, Erkkila S, Arvilommi P, Korhonen S, Kimpimaki T, Sjoroos M, Ronkainen M, Ilonen J, Knip M, Simell O. Genetic risk determines the emergence of diabetes-associated autoantibodies in young children. Diabetes. 2002 Mar;51(3):646-51. doi: 10.2337/diabetes.51.3.646.
- Hermann R, Mantere J, Lipponen K, Veijola R, Soltesz G, Otonkoski T, Simell O, Knip M, Ilonen J. Lack of association of PAX4 gene with type 1 diabetes in the Finnish and Hungarian populations. Diabetes. 2005 Sep;54(9):2816-9. doi: 10.2337/diabetes.54.9.2816.
- Kukko M, Toivonen A, Kupila A, Korhonen S, Keskinen P, Veijola R, Virtanen SM, Ilonen J, Simell O, Knip M. Familial clustering of beta-cell autoimmunity in initially non-diabetic children. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Jan-Feb;22(1):53-8. doi: 10.1002/dmrr.584.
- Virtanen SM, Nevalainen J, Kronberg-Kippila C, Ahonen S, Tapanainen H, Uusitalo L, Takkinen HM, Niinisto S, Ovaskainen ML, Kenward MG, Veijola R, Ilonen J, Simell O, Knip M. Food consumption and advanced beta cell autoimmunity in young children with HLA-conferred susceptibility to type 1 diabetes: a nested case-control design. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):471-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018879. Epub 2012 Jan 11.
- Goldstein E, Hermann R, Renfors TJ, Nanto-Salonen KM, Korhonen T, Karkkainen M, Veijola RK, Knip M, Simell TT, Simell OG. From genetic risk awareness to overt type 1 diabetes: parental stress in a placebo-controlled prevention trial. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2181-3. doi: 10.2337/dc09-0423. Epub 2009 Sep 14.
- Nanto-Salonen K, Kupila A, Simell S, Siljander H, Salonsaari T, Hekkala A, Korhonen S, Erkkola R, Sipila JI, Haavisto L, Siltala M, Tuominen J, Hakalax J, Hyoty H, Ilonen J, Veijola R, Simell T, Knip M, Simell O. Nasal insulin to prevent type 1 diabetes in children with HLA genotypes and autoantibodies conferring increased risk of disease: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1746-55. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61309-4. Epub 2008 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1997
Dokončení studie
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIPP19942014
- JDRF File # 4-1999-731
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína