Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa w profilaktyce cukrzycy typu 1

18 września 2006 zaktualizowane przez: University of Turku

Insulina donosowa w profilaktyce cukrzycy typu 1 u dzieci ze zwiększonym ryzykiem genetycznym związanym z HLA

Dzieci urodzone w miastach uniwersyteckich Turku, Oulu i Tampere w Finlandii są badane zaraz po urodzeniu pod kątem alleli HLA, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko lub chronią przed rozwojem cukrzycy typu 1. Dzieci obciążone zwiększonym ryzykiem są obserwowane w odstępach 3-12 miesięcy pod kątem rozwoju autoprzeciwciał związanych z cukrzycą. Dzieci z co najmniej dwoma typami autoprzeciwciał (z czterech mierzonych) w co najmniej dwóch kolejnych próbkach są losowo przydzielane do grupy otrzymującej codziennie insulinę donosową lub placebo w podwójnie ślepej próbie 1:1. Hipoteza jest taka, że ​​insulina donosowa opóźnia lub zapobiega rozwojowi klinicznej cukrzycy typu 1. Podstawową miarą wyniku jest rozwój klinicznej cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone w miastach uniwersyteckich Turku, Oulu i Tampere w Finlandii są badane zaraz po urodzeniu pod kątem alleli HLA-DQB1 i DQA1, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko lub chronią przed rozwojem cukrzycy typu 1. Dzieci obciążone zwiększonym ryzykiem są obserwowane co 3 miesiące do 2 roku życia, a następnie co 6-12 miesięcy do 15 roku życia pod kątem rozwoju autoprzeciwciał związanych z cukrzycą (autoprzeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych, insulinie, dekarboksylazie kwasu glutaminowego i białko IA-2). Dzieci z co najmniej dwoma rodzajami autoprzeciwciał z czterech mierzonych w co najmniej dwóch kolejno pobieranych próbkach są losowo przydzielane do grupy otrzymującej codziennie insulinę donosową lub placebo w podwójnie ślepej próbie 1:1. Hipoteza jest taka, że ​​insulina donosowa opóźnia lub zapobiega rozwojowi klinicznej cukrzycy typu 1. Podstawową miarą wyniku jest rozwój klinicznej cukrzycy, ale ściśle monitoruje się również stężenie autoprzeciwciał w surowicy, odpowiedzi na dożylny test obciążenia glukozą i możliwe działania niepożądane terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, University of Turku
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kirsti Näntö-Salonen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci niosących genetyczne ryzyko rozwoju cukrzycy typu 1 związane z HLA
  • mieli co najmniej dwa rodzaje autoprzeciwciał ICA, IAA, GADA i IA-2A w co najmniej dwóch kolejnych próbkach krwi pobranych w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • wiek co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka inna choroba
  • wiek powyżej 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Rozwój klinicznej cukrzycy typu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba i stężenie w surowicy autoprzeciwciał związanych z cukrzycą (ICA, IAA, GADA i IA-2A)
Odpowiedzi na dożylny test obciążenia glukozą
Możliwe działania niepożądane terapii, w tym hipoglikemia
Zmiany wzorców metabolitów w surowicy (metabolomika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Oulu University Hospital
University of Helsinki
Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olli G Simell, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIPP19942014
  • JDRF File # 4-1999-731

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na codzienne donosowe podawanie insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj