Intranasal insulin til forebyggelse af type 1-diabetes
18. september 2006 opdateret af: University of Turku
Intranasal insulin til forebyggelse af type 1-diabetes hos børn med øget HLA-overført genetisk risiko
Børn født i universitetsbyerne Turku, Oulu og Tampere i Finland screenes ved fødslen for HLA-alleller, der medfører øget risiko for eller beskyttelse mod udvikling af type 1-diabetes.
Børn med øget risiko følges med 3-12 måneders intervaller for udvikling af diabetes-associerede autoantistoffer.
Børn med mindst to typer autoantistoffer (af de fire målte) i mindst to på hinanden følgende udtrukne prøver randomiseres til at modtage daglig intranasal insulin eller placebo i et dobbeltblindet 1:1 forsøg.
Hypotesen er, at intranasal insulin forsinker eller forhindrer udvikling af klinisk type 1-diabetes.
Det primære resultatmål er udvikling af klinisk diabetes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født i universitetsbyerne Turku, Oulu og Tampere i Finland screenes ved fødslen for HLA-DQB1- og DQA1-allelerne, der medfører øget risiko for eller beskyttelse mod udvikling af type 1-diabetes.
Børn med øget risiko følges med 3 måneders intervaller indtil 2 års alderen og derefter med 6-12 måneders intervaller indtil 15 års alderen for udvikling af diabetesassocierede autoantistoffer (autoantistoffer mod øceller, insulin, glutaminsyredecarboxylase og IA-2-protein).
Børn med mindst to typer autoantistoffer af de fire målt i mindst to på hinanden følgende udtrukne prøver randomiseres til at modtage daglig intranasal insulin eller placebo i et dobbeltblindet 1:1 forsøg.
Hypotesen er, at intranasal insulin forsinker eller forhindrer udvikling af klinisk type 1-diabetes.
Det primære resultatmål er udvikling af klinisk diabetes, men serumkoncentrationer af autoantistoffer, respons på intravenøs glukosetolerancetest og mulige bivirkninger af behandlingen overvåges også nøje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, University of Turku
-
Kontakt:
- Tuula T Simell, MPH, PhD
- Telefonnummer: +358-2-313-3427
- E-mail: tuula.simell@utu.fi
-
Kontakt:
- Birgitta Nurmi, RN
- Telefonnummer: +358-2-313-2465
- E-mail: birgitta.nurmi@tyks.fi
-
Underforsker:
- Kirsti Näntö-Salonen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med HLA-overført genetisk risiko for at udvikle type 1-diabetes
- har haft mindst to typer autoantistoffer af ICA, IAA, GADA og IA-2A i mindst to på hinanden følgende blodprøver taget med mindst 3 måneders mellemrum
- alder mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig anden sygdom
- alder over 15 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Udvikling af klinisk type 1 diabetes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal og koncentration i serum af diabetesassocierede autoantistoffer (ICA, IAA, GADA og IA-2A)
|
|
Respons på intravenøs glukosetolerancetest
|
|
Mulige bivirkninger af terapi, herunder hypoglykæmi
|
|
Ændringer i serummetabolitmønstre (metabolomics)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olli G Simell, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kupila A, Sipila J, Keskinen P, Simell T, Knip M, Pulkki K, Simell O. Intranasally administered insulin intended for prevention of type 1 diabetes--a safety study in healthy adults. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Sep-Oct;19(5):415-20. doi: 10.1002/dmrr.397.
- Keskinen P, Korhonen S, Kupila A, Veijola R, Erkkila S, Savolainen H, Arvilommi P, Simell T, Ilonen J, Knip M, Simell O. First-phase insulin response in young healthy children at genetic and immunological risk for Type I diabetes. Diabetologia. 2002 Dec;45(12):1639-48. doi: 10.1007/s00125-002-0981-8. Epub 2002 Oct 30.
- Kupila A, Keskinen P, Simell T, Erkkila S, Arvilommi P, Korhonen S, Kimpimaki T, Sjoroos M, Ronkainen M, Ilonen J, Knip M, Simell O. Genetic risk determines the emergence of diabetes-associated autoantibodies in young children. Diabetes. 2002 Mar;51(3):646-51. doi: 10.2337/diabetes.51.3.646.
- Hermann R, Mantere J, Lipponen K, Veijola R, Soltesz G, Otonkoski T, Simell O, Knip M, Ilonen J. Lack of association of PAX4 gene with type 1 diabetes in the Finnish and Hungarian populations. Diabetes. 2005 Sep;54(9):2816-9. doi: 10.2337/diabetes.54.9.2816.
- Kukko M, Toivonen A, Kupila A, Korhonen S, Keskinen P, Veijola R, Virtanen SM, Ilonen J, Simell O, Knip M. Familial clustering of beta-cell autoimmunity in initially non-diabetic children. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Jan-Feb;22(1):53-8. doi: 10.1002/dmrr.584.
- Virtanen SM, Nevalainen J, Kronberg-Kippila C, Ahonen S, Tapanainen H, Uusitalo L, Takkinen HM, Niinisto S, Ovaskainen ML, Kenward MG, Veijola R, Ilonen J, Simell O, Knip M. Food consumption and advanced beta cell autoimmunity in young children with HLA-conferred susceptibility to type 1 diabetes: a nested case-control design. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):471-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018879. Epub 2012 Jan 11.
- Goldstein E, Hermann R, Renfors TJ, Nanto-Salonen KM, Korhonen T, Karkkainen M, Veijola RK, Knip M, Simell TT, Simell OG. From genetic risk awareness to overt type 1 diabetes: parental stress in a placebo-controlled prevention trial. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2181-3. doi: 10.2337/dc09-0423. Epub 2009 Sep 14.
- Nanto-Salonen K, Kupila A, Simell S, Siljander H, Salonsaari T, Hekkala A, Korhonen S, Erkkola R, Sipila JI, Haavisto L, Siltala M, Tuominen J, Hakalax J, Hyoty H, Ilonen J, Veijola R, Simell T, Knip M, Simell O. Nasal insulin to prevent type 1 diabetes in children with HLA genotypes and autoantibodies conferring increased risk of disease: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1746-55. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61309-4. Epub 2008 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1997
Studieafslutning
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2006
Sidst verificeret
1. august 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIPP19942014
- JDRF File # 4-1999-731
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med daglig intranasal administration af insulin
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Let's DiscoCitruslabsAfsluttetHudabnormiteter | AcneForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of BirminghamQueen Elizabeth Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Større depressiv lidelseCanada
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetPrader-Willi syndromFrankrig