Интраназальный инсулин для профилактики диабета 1 типа
18 сентября 2006 г. обновлено: University of Turku
Интраназальный инсулин для профилактики диабета 1 типа у детей с повышенным генетическим риском, связанным с HLA
Дети, рожденные в университетских городах Турку, Оулу и Тампере в Финляндии, при рождении проходят скрининг на аллели HLA, которые несут повышенный риск или защиту от развития диабета 1 типа.
Детей с повышенным риском наблюдают с интервалом 3–12 месяцев на предмет развития ассоциированных с диабетом аутоантител.
Детей, имеющих по крайней мере два типа аутоантител (из четырех измеренных) по крайней мере в двух последовательно отобранных образцах, рандомизируют для получения ежедневного интраназального инсулина или плацебо в двойном слепом исследовании 1:1.
Гипотеза состоит в том, что интраназальный инсулин задерживает или предотвращает развитие клинического диабета 1 типа.
Первичным критерием исхода является развитие клинического диабета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, рожденные в университетских городах Турку, Оулу и Тампере в Финляндии, при рождении проходят скрининг на наличие аллелей HLA-DQB1 и DQA1, которые несут повышенный риск или защиту от развития диабета 1 типа.
Детей с повышенным риском наблюдают с 3-месячными интервалами до 2-летнего возраста, а затем с 6-12-месячными интервалами до 15-летнего возраста на предмет выявления связанных с диабетом аутоантител (аутоантител к островковым клеткам, инсулину, декарбоксилазе глутаминовой кислоты и белок IA-2).
Дети, имеющие по крайней мере два типа аутоантител из четырех, измеренных как минимум в двух последовательно отобранных образцах, рандомизируются для ежедневного введения интраназального инсулина или плацебо в двойном слепом исследовании 1:1.
Гипотеза состоит в том, что интраназальный инсулин задерживает или предотвращает развитие клинического диабета 1 типа.
Первичным показателем исхода является развитие клинического диабета, но также тщательно контролируются концентрации аутоантител в сыворотке, ответы на внутривенный тест на толерантность к глюкозе и возможные побочные эффекты терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, University of Turku
-
Контакт:
- Tuula T Simell, MPH, PhD
- Номер телефона: +358-2-313-3427
- Электронная почта: tuula.simell@utu.fi
-
Контакт:
- Birgitta Nurmi, RN
- Номер телефона: +358-2-313-2465
- Электронная почта: birgitta.nurmi@tyks.fi
-
Младший исследователь:
- Kirsti Näntö-Salonen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети, несущие генетический риск развития диабета 1 типа, связанный с HLA
- иметь по крайней мере два типа аутоантител ICA, IAA, GADA и IA-2A по крайней мере в двух последовательных образцах крови, взятых с интервалом не менее 3 месяцев
- возраст не менее одного года
Критерий исключения:
- тяжелое другое заболевание
- возраст старше 15 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Развитие клинического диабета 1 типа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество и концентрация в сыворотке крови ассоциированных с диабетом аутоантител (ICA, IAA, GADA и IA-2A)
|
|
Реакция на внутривенный тест на толерантность к глюкозе
|
|
Возможные побочные эффекты терапии, включая гипогликемию
|
|
Изменения в структуре метаболитов в сыворотке (метаболомика)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olli G Simell, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kupila A, Sipila J, Keskinen P, Simell T, Knip M, Pulkki K, Simell O. Intranasally administered insulin intended for prevention of type 1 diabetes--a safety study in healthy adults. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Sep-Oct;19(5):415-20. doi: 10.1002/dmrr.397.
- Keskinen P, Korhonen S, Kupila A, Veijola R, Erkkila S, Savolainen H, Arvilommi P, Simell T, Ilonen J, Knip M, Simell O. First-phase insulin response in young healthy children at genetic and immunological risk for Type I diabetes. Diabetologia. 2002 Dec;45(12):1639-48. doi: 10.1007/s00125-002-0981-8. Epub 2002 Oct 30.
- Kupila A, Keskinen P, Simell T, Erkkila S, Arvilommi P, Korhonen S, Kimpimaki T, Sjoroos M, Ronkainen M, Ilonen J, Knip M, Simell O. Genetic risk determines the emergence of diabetes-associated autoantibodies in young children. Diabetes. 2002 Mar;51(3):646-51. doi: 10.2337/diabetes.51.3.646.
- Hermann R, Mantere J, Lipponen K, Veijola R, Soltesz G, Otonkoski T, Simell O, Knip M, Ilonen J. Lack of association of PAX4 gene with type 1 diabetes in the Finnish and Hungarian populations. Diabetes. 2005 Sep;54(9):2816-9. doi: 10.2337/diabetes.54.9.2816.
- Kukko M, Toivonen A, Kupila A, Korhonen S, Keskinen P, Veijola R, Virtanen SM, Ilonen J, Simell O, Knip M. Familial clustering of beta-cell autoimmunity in initially non-diabetic children. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Jan-Feb;22(1):53-8. doi: 10.1002/dmrr.584.
- Virtanen SM, Nevalainen J, Kronberg-Kippila C, Ahonen S, Tapanainen H, Uusitalo L, Takkinen HM, Niinisto S, Ovaskainen ML, Kenward MG, Veijola R, Ilonen J, Simell O, Knip M. Food consumption and advanced beta cell autoimmunity in young children with HLA-conferred susceptibility to type 1 diabetes: a nested case-control design. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):471-8. doi: 10.3945/ajcn.111.018879. Epub 2012 Jan 11.
- Goldstein E, Hermann R, Renfors TJ, Nanto-Salonen KM, Korhonen T, Karkkainen M, Veijola RK, Knip M, Simell TT, Simell OG. From genetic risk awareness to overt type 1 diabetes: parental stress in a placebo-controlled prevention trial. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2181-3. doi: 10.2337/dc09-0423. Epub 2009 Sep 14.
- Nanto-Salonen K, Kupila A, Simell S, Siljander H, Salonsaari T, Hekkala A, Korhonen S, Erkkola R, Sipila JI, Haavisto L, Siltala M, Tuominen J, Hakalax J, Hyoty H, Ilonen J, Veijola R, Simell T, Knip M, Simell O. Nasal insulin to prevent type 1 diabetes in children with HLA genotypes and autoantibodies conferring increased risk of disease: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Nov 15;372(9651):1746-55. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61309-4. Epub 2008 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1997 г.
Завершение исследования
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2006 г.
Последняя проверка
1 августа 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIPP19942014
- JDRF File # 4-1999-731
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный