Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt insulin för förebyggande av typ 1-diabetes

18 september 2006 uppdaterad av: University of Turku

Intranasalt insulin för att förebygga typ 1-diabetes hos barn som bär på ökad HLA-förknippad genetisk risk

Barn födda i Åbo, Uleåborg och Tammerfors universitetsstäder i Finland screenas vid födseln för HLA-alleler som medför ökad risk för eller skydd mot utveckling av typ 1-diabetes. Barn med ökad risk följs med 3-12 månaders intervall för utveckling av diabetesassocierade autoantikroppar. Barn som har minst två typer av autoantikroppar (av de fyra uppmätta) i minst två på varandra följande prover randomiseras till att få dagligt intranasalt insulin eller placebo i en dubbelblind 1:1-studie. Hypotesen är att intranasalt insulin fördröjer eller förhindrar utvecklingen av klinisk typ 1-diabetes. Det primära utfallsmåttet är utveckling av klinisk diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn födda i Åbo, Uleåborg och Tammerfors universitetsstäder i Finland screenas vid födseln för HLA-DQB1 och DQA1 alleler som medför ökad risk för eller skydd mot utveckling av typ 1-diabetes. Barn med ökad risk följs med 3 månaders intervall fram till 2 års ålder och sedan med 6-12 månaders intervall till 15 års ålder för utveckling av diabetesassocierade autoantikroppar (autoantikroppar mot cellöar, insulin, glutaminsyradekarboxylas och IA-2-protein). Barn som har minst två typer av autoantikroppar av de fyra uppmätta i minst två på varandra följande prover randomiseras till att få dagligt intranasalt insulin eller placebo i en dubbelblind 1:1-studie. Hypotesen är att intranasalt insulin fördröjer eller förhindrar utvecklingen av klinisk typ 1-diabetes. Det primära utfallsmåttet är utveckling av klinisk diabetes, men serumkoncentrationer av autoantikroppar, svar på intravenöst glukostoleranstest och eventuella biverkningar av behandlingen övervakas också noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, University of Turku
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kirsti Näntö-Salonen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som bär på HLA-fördelad genetisk risk för att utveckla typ 1-diabetes
  • har haft minst två typer av autoantikroppar av ICA, IAA, GADA och IA-2A i minst två på varandra följande blodprover som tagits med minst 3 månaders mellanrum
  • ålder minst ett år

Exklusions kriterier:

  • allvarlig annan sjukdom
  • ålder över 15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utveckling av klinisk typ 1-diabetes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal och koncentration i serum av diabetesassocierade autoantikroppar (ICA, IAA, GADA och IA-2A)
Svar på intravenöst glukostoleranstest
Möjliga biverkningar av terapi inklusive hypoglykemi
Förändringar i serummetabolitmönster (metabolomics)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Samarbetspartners

Oulu University Hospital
University of Helsinki
Tampere University

Utredare

  • Huvudutredare: Olli G Simell, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2006

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIPP19942014
  • JDRF File # 4-1999-731

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på daglig intranasal administrering av insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera