エファビレンツとツルバダの組み合わせ - COMET 研究

包含基準:

• 人種や民族に関係なく、成人（18歳以上）男性または非妊娠女性のHIV-1感染患者。
• エファビレンツ QD とコンビビル BID からなる安定した抗レトロウイルス療法を 8 週間以上継続している。
• 血漿 HIV 1 RNA が 400 コピー/mL 未満 (Roche Amplicor HIV 1 モニター テスト バージョン 1.5 超高感度法)。
• 現在、コンビビルに関連する臨床的または臨床検査での有害な影響を経験している、および/またはコンビビル忍容性の状態に関係なく、簡略化された1日1回の抗レトロウイルス治療レジメンから利益が得られる可能性がある人。
• 適切な腎機能は、Cockcroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス (CLCr) が 50 mL/min 以上であると定義されます。

男性: (140 - 年齢) x (体重 kg) 割る 72 x (血清クレアチニン mg/dL) = CLCr (mL/分)

女性: (140 - 年齢) x (体重 kg) 割る 72 x (血清クレアチニン mg/dL) x 0.85 = CLCr (mL/分)。

• 血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）。
• -治験薬の投与中および治験薬の完了後30日間、男性と女性の両方が効果的な避妊法（バリア法またはコイル法など）を使用する意欲があること。
• 余命は1年未満。
• 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。

除外基準:

• ベースラインから 30 日以内に診断された新たなエイズ定義条件 (CD4 基準を除く)。
• 研究者の意見では、抗レトロウイルス療法の処方を妨げる臨床的に重要な検査値。
• 以下のいずれかによる継続的な治療を受けている（以下のいずれかの薬剤の投与は、ベースライン訪問の少なくとも30日前および研究期間中中止する必要があります）：

• 腎毒性薬（アミノグリコシド系抗生物質、IV アンホテリシン B、シドフォビル、シスプラチン、ホスカルネット、IV ペンタミジン、重大な腎毒性の可能性のあるその他の薬剤）:

  • アデホビル ジピボキシル
  • プロベネシド
  • 全身化学療法剤（つまり、がん治療薬）
  • 全身性コルチコステロイド
  • インターロイキン 2 (IL 2)
  • 治験代理人（ギリアド社の承認がある場合を除く）。

• エファビレンツと相互作用する薬剤:

  • ジヒドロエルゴタミン
  • エルゴタミン
  • エルゴノバイン
  • メチラゴノビン
  • ミダゾラム
  • トリアゾラム
  • シサプリド
  • リファンピン
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 胃腸吸収不良症候群または慢性の吐き気または嘔吐の証拠があり、経口投与された薬剤を受け取ることができない可能性があります。
• 現在のアルコールまたは薬物乱用が患者の服薬遵守を妨げる可能性があると研究者によって判断された。
• 皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 生検で皮膚KSが確認された患者は適格であるが、ベースラインから30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になると予想されていない。
• -スクリーニング前15日以内の非経口抗生物質療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV 1感染症以外）。
• 重大な腎疾患または骨疾患の既往歴。
• 研究者が患者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断した他の臨床症状または以前の治療。