Combinación de Efavirenz y Truvada - Estudio COMET

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (mayores de 18 años) de sexo masculino o femenino no embarazada infectados por el VIH-1 independientemente de su raza o etnia.
• En un régimen antirretroviral estable que consiste en efavirenz QD y Combivir BID durante más de 8 semanas.
• ARN del VIH 1 en plasma inferior a 400 copias/mL (método ultrasensible Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Version 1.5).
• Experimentar actualmente efectos adversos clínicos o de laboratorio asociados con Combivir y/o que podrían beneficiarse de un régimen de tratamiento antirretroviral simplificado, una vez al día, independientemente del estado de tolerabilidad de Combivir.
• Función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina calculado (CLCr) mayor o igual a 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault:

Hombre: (140 - edad en años) x (peso en kg) dividido por 72 x (creatinina sérica en mg/dL) = CLCr (mL/min.

Mujeres: (140 - edad en años) x (peso en kg) dividido por 72 x (creatinina sérica en mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).

• Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil).
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos (como métodos de barrera o bobina) tanto en hombres como en mujeres mientras toman el fármaco del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida inferior a 1 año.
• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Una nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada (con la excepción de los criterios CD4) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
• Valores de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, impedirían la prescripción de terapia antirretroviral.
• Recibir terapia continua con cualquiera de los siguientes (la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos debe interrumpirse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante la duración del período de estudio):

• Agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B IV, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina IV, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo):

  • Adefovir dipivoxil
  • probenecid
  • Agentes quimioterapéuticos sistémicos (es decir, medicamentos para el tratamiento del cáncer)
  • corticosteroides sistémicos
  • Interleucina 2 (IL 2)
  • Agentes de investigación (excepto con la aprobación de Gilead).

• Medicamentos que interactúan con efavirenz:

  • dihidroergotamina
  • ergotamina
  • ergonovina
  • metilergonovina
  • midazolam
  • triazolam
  • cisaprida
  • rifampicina
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal o náuseas o vómitos crónicos que pueden conferir una incapacidad para recibir un medicamento administrado por vía oral.
• El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con la adherencia del paciente.
• Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo o el carcinoma de células basales. Los pacientes con KS cutáneo confirmado por biopsia son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para KS dentro de los 30 días del inicio y no se prevé que requieran terapia sistémica durante el estudio.
• Infecciones graves y activas (que no sean infección por VIH 1) que requieran terapia antibiótica parenteral dentro de los 15 días previos a la selección.
• Historia previa de enfermedad renal u ósea significativa.
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.