Kombinasjon av Efavirenz og Truvada - COMET-studie

Inklusjonskriterier:

• Voksne (over 18 år) mannlige eller ikke-gravide kvinnelige HIV-1-infiserte pasienter uavhengig av rase eller etnisitet.
• På et stabilt antiretroviralt regime bestående av efavirenz QD og Combivir BID i mer enn 8 uker.
• Plasma HIV 1 RNA mindre enn 400 kopier/ml (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Versjon 1.5 Ultrasensitiv metode).
• Opplever for tiden uønskede kliniske eller laboratoriemessige effekter assosiert med Combivir og/eller som kan ha nytte av et forenklet antiretroviralt behandlingsregime én gang daglig uavhengig av Combivirs toleransestatus.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CLCr) større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen:

Hann: (140 - alder i år) x (vekt i kg) delt på 72 x (serumkreatinin i mg/dL) = CLCr (mL/min.

Kvinne: (140 - alder i år) x(vekt i kg) delt på 72 x (serumkreatinin i mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).

• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
• Vilje til å bruke effektiv prevensjon (som barriere- eller spiralmetoder) av både menn og kvinner mens de er på studiemedikamentet og i 30 dager etter at studiemedisinen er fullført.
• Forventet levealder mindre enn 1 år.
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert (med unntak av CD4-kriterier) innen 30 dager etter baseline.
• Klinisk signifikante laboratorieverdier som vil utelukke forskrivning av antiretroviral terapi, etter utrederens oppfatning.
• Mottak av pågående behandling med noen av følgende (administrasjon av noen av følgende medisiner må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden):

• Nefrotoksiske midler (aminoglykosidantibiotika, IV amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, IV pentamidin, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial):

  • Adefovirdipivoksil
  • Probenecid
  • Systemiske kjemoterapeutiske midler (dvs. kreftbehandlingsmedisiner)
  • Systemiske kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2)
  • Etterforskningsagenter (unntatt etter godkjenning fra Gilead).

• Legemidler som interagerer med efavirenz:

  • dihydroergotamin
  • ergotamin
  • ergonovine
  • metylergonovin
  • midazolam
  • triazolam
  • cisaprid
  • rifampin
• Gravide eller ammende pasienter.
• Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom eller kronisk kvalme eller oppkast som kan gi manglende evne til å motta oralt administrert medisin.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre pasientens etterlevelse.
• Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellekarsinom. Pasienter med biopsi-bekreftet kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk behandling for KS innen 30 dager etter baseline og forventes ikke å kreve systemisk terapi under studien.
• Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV 1-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling innen 15 dager før screening.
• Tidligere historie med betydelig nyre- eller bensykdom.
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.