軽度から中等度の慢性手皮膚炎患者(18歳以上)にピメクロリムスクリーム1%
2008年2月13日 更新者:Novartis
軽度から中等度の慢性手の皮膚炎患者を対象としたピメクロリムスクリーム1%の有効性と安全性を調査するための6週間の無作為多施設共同二重盲検プラセボ対照並行グループ研究とその後の6週間の非盲検試験ピメクロリムス クリーム 1% の安全性を評価する段階
局所ステロイドは慢性手の皮膚炎の標準治療ですが、長期使用は副作用を伴います。
この研究では、軽度から中等度の慢性手の皮膚炎を持つ患者におけるピメクロリムス クリーム 1% の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
652
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - ベースライン(1日目)に外来患者である患者
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、治験責任医師による総合評価スコア 2 (軽度) または 3 (中等度) で定義される、ベースラインで対象の手の軽度から中等度の皮膚炎を伴う臨床診断に基づく慢性手皮膚炎を有している必要があります。
- 患者は研究手順と投薬について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えられていなければなりません
除外基準:
- - 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の最初の適用前の1か月以内に全身性コルチコステロイド(すなわち、経口、静脈内、関節内、直腸、筋肉内)を受けた患者。
- -治験薬の最初の適用前の少なくとも1か月以内に、手の皮膚炎に影響を与えることが知られている、または疑われる光線療法(例、UVB、PUVA)または全身療法(例、免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤)を受けた患者。
- -治験薬の最初の適用前の14日以内にピメクロリムスクリーム1%またはタクロリムス軟膏0.1%または0.03%の投与を受けた患者。
- -治験薬の最初の適用前の7日以内に、手の皮膚炎に影響を与えることがわかっている、または疑われる局所療法(例、タール、局所コルチコステロイド、バローズ溶液浸漬)で治療を受けた患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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43日目または早期中止時のターゲットハンドの治験責任医師による全体評価(IGA)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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非ターゲットハンドのIGA
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ターゲットと非ターゲットの手のかゆみ/灼熱感の評価
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各研究訪問時の手の皮膚炎の重要でない兆候(水疱形成、滲出/痂皮、浮腫/集団、苔癬化)
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月13日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASM981M2301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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