ウイルス性咳嗽が持続する被験者における SCH 486757 とコデインおよびプラセボとの比較 (研究 P03069AM2)(完了)

包含基準:

• 被験者は 18 歳から 65 歳未満で、性別、人種を問わない。
• 事前スクリーニング訪問（訪問1）で、被験者は最近のウイルスURIに起因する持続的な咳の病歴を持っている必要があります。
• 被験者は、スクリーニング訪問（訪問2）で十分に臨床的に症状がなければなりません。
• ベースライン/治療の1日目の訪問(訪問3)で、被験者は少なくとも2(中等度)の平均咳重症度スコアを示さなければならない。
• 被験者は、研究スケジュール、評価、または研究由来データの解釈を妨げる可能性のある、咳以外の臨床的に重大な疾患がない健康状態にある必要があります。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、用量および訪問スケジュールを順守できる必要があります。
• 臨床検査（完全な血球数、血液化学、および尿検査）および心電図は、正常範囲内であるか、研究者にとって臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査（ベータhCG）が陰性でなければなりません（事前スクリーニングサンプル）。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性である被験者。
• -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴を持つ被験者。
• 30日以内に治験プロトコルでプラセボを含む治験薬を使用した被験者 事前スクリーニング訪問（訪問1）。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問（訪問2および3）の前にウォッシュアウト期間を観察しない限り、同時に禁止されている薬物を受けている被験者。
• -この研究に関与する調査研究スタッフの家族である被験者。
• -以前にこの研究に登録された被験者（つまり、署名されたインフォームドコンセント）。
• -臨床的に重要な肺（特に咳を伴う状態）、造血、心血管、肝臓、腎臓、神経、精神、自己免疫、または被験者の研究への参加を妨げるその他の疾患の現在の証拠がある被験者。 特に、糖尿病患者、コントロール不良の高血圧患者、および臨床的に重大な心筋症、前立腺肥大症、緑内障、および精神障害を有する被験者は、この研究への参加から除外されます。 治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を現在妨害している、または日記カードを確実に記入する被験者の能力を妨害している状態の被験者を除外するために、特に注意を払う必要があります。
• -吸入または全身性コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患の被験者。
• -臨床的に重大な副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の現在または既往歴のある被験者。
• -2つ以上のクラスの薬に対するアレルギーの病歴を持つ被験者。
• -治験責任医師または被指名人の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている被験者。
• -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史、または薬物乱用の歴史を持つ被験者。
• 現在の喫煙者、過去 6 か月間に禁煙した元喫煙者、または累積喫煙歴が 10 パック年を超える被験者は除外されます。 （パック年は、ある人が長期間にわたって喫煙した量を測定する方法です。 これは、1 日に吸うたばこのパックの数にその人の喫煙年数を掛けて計算されます。たとえば、10 パックの喫煙歴は、1 日 1 パックを 10 年間、または 1 日 2 パックを 5 年間吸うことに相当します。年など）
• -現在逆流性疾患を患っている被験者。