Vergleich von SCH 486757 mit Codein und Placebo bei Patienten mit anhaltendem postviralem Husten (Studie P03069AM2) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen 18 bis <65 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Beim Vorscreening-Besuch (Besuch 1) müssen die Probanden eine Vorgeschichte mit anhaltendem Husten haben, der auf einen kürzlich aufgetretenen viralen URI zurückzuführen ist.
• Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (Besuch 2) ausreichend klinisch symptomatisch sein.
• Beim Baseline-/Behandlungstag-1-Besuch (Besuch 3) müssen die Probanden einen durchschnittlichen Husten-Schwerewert von mindestens 2 (mäßig) aufweisen.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine klinisch signifikanten Krankheiten außer Husten aufweisen, die den Studienplan, die Auswertung oder die Interpretation der aus der Studie stammenden Daten beeinträchtigen könnten.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-hCG) haben (Vorscreening-Probe).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Vorscreening-Besuch (Besuch 1) ein Studienmedikament, einschließlich Placebo, in einem Untersuchungsprotokoll verwendet haben.
• Probanden, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten, es sei denn, sie halten die Auswaschphase vor dem Screening und den Basisuntersuchungen (Besuche 2 und 3) ein.
• Probanden, die Familienmitglieder des an dieser Studie beteiligten Studienpersonals sind.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden (dh unterzeichnete Einverständniserklärung).
• Probanden mit aktuellen Hinweisen auf klinisch signifikante pulmonale (insbesondere Erkrankungen mit Husten), hämatopoetische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, Autoimmun- oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen. Insbesondere sind Diabetiker, unkontrollierte Hypertoniker und Probanden mit klinisch signifikanter Kardiomyopathie, Prostatahypertrophie, Glaukom und psychiatrischen Erkrankungen von der Teilnahme an dieser Studie auszuschließen. Es sollte besonders darauf geachtet werden, Studienteilnehmer mit Erkrankungen auszuschließen, die derzeit die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Studienteilnehmers, die Tagebuchkarte zuverlässig auszufüllen, beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen.
• Patienten mit aktueller oder früherer häufiger klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigen postnasalen Tropfen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen mehr als zwei Klassen von Medikamenten.
• Probanden, deren Fähigkeit nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigt ist.
• Patienten mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Aktuelle Raucher, Ex-Raucher, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer kumulativen Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren werden ausgeschlossen. (Pack-Years ist eine Methode, um die Menge zu messen, die eine Person über einen langen Zeitraum geraucht hat. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigarettenpackungen mit der Anzahl der Jahre, die die Person geraucht hat, multipliziert wird, z Jahre usw.)
• Probanden mit aktueller Refluxkrankheit.