Comparação de SCH 486757 com codeína e placebo em indivíduos com tosse pós-viral persistente (estudo P03069AM2) (CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 18 e <65 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Na visita de pré-triagem (Visita 1), os indivíduos devem ter um histórico de tosse persistente resultante de uma URI viral recente.
• Os indivíduos devem ser suficientemente sintomáticos clinicamente na visita de triagem (Visita 2).
• Na consulta inicial/do dia de tratamento 1 (consulta 3), os indivíduos devem demonstrar uma pontuação média de gravidade da tosse de pelo menos 2 (moderada).
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto tosse, que possa interferir no cronograma do estudo, avaliação ou interpretação dos dados derivados do estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e ser capazes de aderir aos horários de dosagem e visita.
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, química do sangue e exame de urina) e eletrocardiogramas devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceito.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-hCG) (amostra de pré-triagem).

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a seus excipientes.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento do estudo, incluindo placebo, em um protocolo de investigação dentro de 30 dias antes da visita de pré-triagem (Visita 1).
• Indivíduos recebendo medicamentos proibidos concomitantes, a menos que observem o período de washout antes da triagem e das visitas iniciais (visitas 2 e 3).
• Sujeitos que são membros da família da equipe do estudo investigacional envolvido com este estudo.
• Indivíduos previamente inscritos neste estudo (ou seja, consentimento informado assinado).
• Indivíduos com evidência atual de doença pulmonar clinicamente significativa (especialmente condições que envolvem tosse), hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou outra doença que impeça a participação do indivíduo no estudo. Em particular, diabéticos, hipertensos não controlados e indivíduos com cardiomiopatia clinicamente significativa, hipertrofia prostática, glaucoma e distúrbios psiquiátricos devem ser excluídos da participação neste estudo. Atenção especial deve ser dada para excluir indivíduos com condições que possam atualmente interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo ou interferir na capacidade do indivíduo de preencher o cartão diário de forma confiável.
• Indivíduos com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica que requerem uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
• Indivíduos com história atual ou história de sinusite clinicamente significativa frequente ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
• Indivíduos com história de alergia a mais de duas classes de medicamentos.
• Indivíduos cuja capacidade, na opinião do investigador ou pessoa designada, de fornecer consentimento informado está comprometida.
• Indivíduos com histórico de descumprimento de medicamentos ou protocolos de tratamento, ou com histórico de abuso de drogas.
• Fumantes atuais, ex-fumantes que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou indivíduos com história cumulativa de tabagismo > 10 anos-maço serão excluídos. (Maços-ano é uma forma de medir a quantidade que uma pessoa fumou durante um longo período de tempo. É calculado multiplicando o número de maços de cigarro fumados por dia pelo número de anos que a pessoa fuma, por exemplo, uma história de 10 maços/ano é igual a fumar 1 maço por dia durante 10 anos ou 2 maços por dia durante 5 anos, etc.)
• Indivíduos com doença de refluxo atual.