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進行がん患者におけるSCH 727965の第1相毎週投与（研究P04629AM6）

2015年4月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性悪性腫瘍患者に毎週投与されるサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤 SCH 727965 の安全性、薬物動態、薬力学に関する第 1 相用量漸増研究

この研究では、固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、または腫瘍を有する参加者を対象に、28日サイクルの各1日目、8日目、15日目に静脈内点滴として投与されたSCH 727965の安全性、忍容性、最大投与量、および用量制限毒性を評価します。慢性リンパ性白血病。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳、性別、人種を問わず。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
  • 既知の標準治療法が存在しないか、標準治療に対して難治性の疾患である必要があります。
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の臓器機能と検査パラメータ

  • 進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫の場合:

    • 参加者は組織学的に固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫を患っていることが証明されている必要があります。
    • 評価可能な悪性腫瘍は、SCH 727965 による治療開始前 4 週間以内に取得されたコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって存在する必要があります。

  • 多発性骨髄腫の被験者は、以下のように定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。

    • 治療開始前4週間以内に0.5 g/dLを超える血清モノクローナルタンパク質、または0.2 g/24時間を超える尿軽鎖排泄。

    • M タンパク質値が低い参加者または非分泌性骨髄腫の参加者は、以下のような測定可能な疾患が治療開始前 4 週間以内に確立できる場合に適格です。

      • 無血清軽鎖比が通常の比限界の5倍を超えている。および/または
      • 身体検査および/または該当するX線写真により、2cmを超える測定可能な軟部組織形質細胞腫。および/または
      • 骨髄関与が30%を超える。

  • B 細胞性慢性リンパ性白血病 (B-CLL) の場合:

    • National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) の基準に従った B-CLL の診断、または小リンパ球性リンパ腫の組織学的診断。
    • 疾患は、NCI-WG の応答基準に従って評価可能でなければなりません。

除外基準:

  • 症候性脳転移または原発性中枢神経系悪性腫瘍。
  • 総骨髄の 25% 以上に対する以前の放射線治療。
  • SCH 727965による以前の治療。
  • 既知の HIV 感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性固形腫瘍
用量漸増コホートにおいてSCH 727965による治療を受けた進行性固形腫瘍の参加者
薬：SCH 727965
28日サイクルで各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に投与されるSCH 727965 IVの用量漸増。
実験的：非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫
SCH 727965で治療を受けた非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫の参加者
薬：SCH 727965
28日サイクルで各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に投与されるSCH 727965 IVの用量漸増。
実験的：B細胞性慢性リンパ性白血病
用量漸増コホートにおいてSCH 727965による治療を受けたB細胞性慢性リンパ性白血病の参加者
薬：SCH 727965
28日サイクルで各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に投与されるSCH 727965 IVの用量漸増。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SCH 727965 の安全性と忍容性（最大投与量と用量制限毒性を含む）。
時間枠：トライアルの終了
トライアルの終了
進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫を有する参加者における、参加者の末梢血リンパ球の体外リンパ球刺激アッセイによるSCH 727965の薬力学的効果。
時間枠：トライアルの終了
トライアルの終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月17日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04629

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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