Jämförelse av SCH 486757 med kodein och placebo hos personer med ihållande postviral hosta (Studie P03069AM2)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara 18 till <65 år gamla, av båda könen och av vilken ras som helst.
• Vid förundersökningsbesöket (besök 1) måste försökspersonerna ha en historia av en ihållande hosta till följd av en nyligen genomförd viral URI.
• Försökspersonerna måste vara tillräckligt kliniskt symtomatiska vid screeningbesöket (besök 2).
• Vid baslinjen/behandlingens dag 1-besök (besök 3) måste försökspersonerna uppvisa en genomsnittlig hosta på minst 2 (måttlig).
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, fria från någon kliniskt signifikant sjukdom, förutom hosta, som kan störa studieschemat, utvärderingen eller tolkningen av data som härrör från studien.
• Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.
• Kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, blodkemi och urinanalys) och elektrokardiogram måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-hCG) (förscreeningsprov).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida eller ammande kvinnor.
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
• Försökspersoner som har använt någon studiemedicin, inklusive placebo, i ett undersökningsprotokoll inom 30 dagar före förundersökningsbesöket (besök 1).
• Försökspersoner som samtidigt får förbjudna mediciner, såvida de inte observerar tvättperioden före screeningen och baslinjebesöken (besök 2 och 3).
• Försökspersoner som är familjemedlemmar till den undersökningspersonal som är involverad i denna studie.
• Försökspersoner som tidigare registrerats i denna studie (dvs. undertecknat informerat samtycke).
• Försökspersoner med aktuella bevis på kliniskt signifikanta lungsjukdomar (särskilt tillstånd som involverar hosta), hematopoetiska, kardiovaskulära, lever-, njur-, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna eller annan sjukdom som utesluter försökspersonens deltagande i studien. Särskilt diabetiker, okontrollerade hypertensiva och patienter med kliniskt signifikant kardiomyopati, prostatahypertrofi, glaukom och psykiatriska störningar ska uteslutas från deltagande i denna studie. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att utesluta försökspersoner med tillstånd som för närvarande skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet eller störa försökspersonens förmåga att på ett tillförlitligt sätt fylla i dagbokskortet.
• Patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
• Patienter med aktuell eller historia av frekvent kliniskt signifikant bihåleinflammation eller kroniskt purulent postnasalt dropp.
• Försökspersoner med en historia av allergier mot mer än två klasser av läkemedel.
• Försökspersoner vars förmåga, enligt utredarens eller den utseddas åsikt, att ge informerat samtycke äventyras.
• Försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad av mediciner eller behandlingsprotokoll, eller med en historia av drogmissbruk.
• Aktuella rökare, före detta rökare som slutat röka under de senaste 6 månaderna, eller försökspersoner med en kumulativ rökhistoria >10 pack-år kommer att exkluderas. (Förpackningsår är ett sätt att mäta hur mycket en person har rökt under en lång tidsperiod. Det beräknas genom att multiplicera antalet paket cigarett som rökts per dag med antalet år personen har rökt, t.ex. är en historia på 10 paket år lika med att röka 1 paket per dag i 10 år eller 2 paket per dag i 5 år osv.)
• Försökspersoner med aktuell refluxsjukdom.