膀胱の移行上皮癌患者における SCH 721015 の安全性と忍容性の研究 (研究 P03816)

包含基準:

• 組織学的に証明された膀胱の再発性移行上皮癌、Stage Tis、Ta。
• -膀胱切除術を希望しない再発性T1疾患の患者。
• -被験者は、組換えインターフェロンアルファの投与の有無にかかわらず、BCGの少なくとも2つの前のコースに失敗している必要があります。
• 膀胱癌の最後の膀胱内治療から少なくとも 3 か月が経過している必要があります。
• 被験者は 18 歳以上である必要があります。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• 十分なパフォーマンス ステータス (Karnofsky スコア >=70%)。
• 適切な検査値。

除外基準:

• インターフェロンαに対する過敏症の疑い。
• 臓器移植を受けた被験者。

• -被験者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性のある既知の既存の病状：

  • 精神病の病歴または制御不良のうつ病の存在;
  • 投薬を必要とする中枢神経系外傷または活動性発作障害;
  • -症候性心虚血、不整脈、または過去3か月以内の入院または緊急治療室の訪問を必要とするうっ血性心不全を含む、過去6か月以内の重大な心血管機能障害;
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 10.0%);
  • -過去3か月以内に入院または緊急治療室の訪問を必要とする不安定な慢性肺疾患;
  • 免疫介在性疾患（例えば、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、免疫介在性糸球体腎炎）。
• -4週間以内の臨床的に重要な局所または全身感染症の病歴 最初の治療投与前。
• 未治療の膀胱感染症。
• -肝炎BsAgまたはHIV AbまたはC型肝炎に陽性。
• -過去3か月以内の免疫抑制療法。
• -3か月以内のBCG療法または膀胱内療法。
• 1 か月以内の外傷性カテーテル挿入。