Srovnání SCH 486757 s kodeinem a placebem u subjektů s přetrvávajícím postvirovým kašlem (studie P03069AM2) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku 18 až <65 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Při prescreeningové návštěvě (návštěva 1) musí mít subjekty v anamnéze přetrvávající kašel v důsledku nedávného virového URI.
• Subjekty musí být při screeningové návštěvě (návštěva 2) dostatečně klinicky symptomatické.
• Při návštěvě základní linie/léčebného dne 1 (návštěva 3) musí subjekty vykazovat průměrné skóre závažnosti kašle alespoň 2 (střední).
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě kašle, které by mohlo narušovat plán studie, hodnocení nebo interpretaci dat získaných ze studie.
• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve a analýza moči) a elektrokardiogramy musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-hCG) (předběžný screeningový vzorek).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studované léky nebo na jejich pomocné látky.
• Subjekty, které použily jakoukoli studovanou medikaci, včetně placeba, ve zkušebním protokolu během 30 dnů před návštěvou předběžného screeningu (návštěva 1).
• Subjekty užívající souběžně zakázané léky, pokud nedodržují vymývací období před screeningem a základními návštěvami (návštěvy 2 a 3).
• Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky výzkumného studijního personálu zapojeného do této studie.
• Subjekty dříve zapsané do této studie (tj. podepsané informovaný souhlas).
• Subjekty se současnými důkazy klinicky významného plicního (zejména stavů, které zahrnují kašel), hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního nebo jiného onemocnění, které vylučuje účast subjektu ve studii. Z účasti v této studii mají být vyloučeni zejména diabetici, nekontrolovaní hypertenzi a jedinci s klinicky významnou kardiomyopatií, hypertrofií prostaty, glaukomem a psychiatrickými poruchami. Zvláštní pozornost by měla být věnována vyloučení subjektů se stavy, které by v současné době narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované medikace nebo narušovaly schopnost subjektu spolehlivě vyplnit deníkovou kartu.
• Subjekty s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, které vyžadují chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
• Subjekty se současnou nebo anamnézou časté klinicky významné sinusitidy nebo chronické purulentní postnazální infuze.
• Subjekty s anamnézou alergií na více než dvě třídy léků.
• Subjekty, jejichž schopnost, podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby, poskytnout informovaný souhlas je ohrožena.
• Subjekty s anamnézou nedodržování léků nebo léčebných protokolů nebo s anamnézou zneužívání drog.
• Současní kuřáci, bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit v předchozích 6 měsících, nebo jedinci s kumulativní kuřáckou anamnézou > 10 balených let budou vyloučeni. (Pack-years je způsob, jak měřit množství, které osoba vykouřila za dlouhou dobu. Vypočítá se vynásobením počtu krabiček cigaret vykouřených za den počtem let, kdy osoba kouřila, např. 10letá historie se rovná vykouření 1 krabičky denně po dobu 10 let nebo 2 krabiček denně po dobu 5 let. roky atd.)
• Subjekty se současnou refluxní chorobou.