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MEMA Kwa Vijana 試験: タンザニアのムワンザにおける青少年の性と生殖に関する健康介入の影響

タンザニア農村部における青少年の HIV 感染予防と生殖に関する健康増進のための戦略: MEMA Kwa Vijana 試験

MEMA kwa Vijana プロジェクトは、タンザニアのムワンザ地域における青少年の性と生殖の健康に対する的を絞った介入の影響を評価することを目的としたコミュニティランダム化試験です。 この介入は、リプロダクティブ・ヘルスの知識を向上させ、性行動の変化を促進するスキルを教えることによって、青少年のHIV、STD、望まない妊娠を減らすことを目的としており、地域社会の動員、小学校でのスキルベースの教育、青少年に優しい保健サービスで構成されています。 評価には、詳細なプロセス評価と、約 1 人のコホートにおける影響の評価が含まれます。 1万人の青少年を3年間追跡調査する。

調査の概要

詳細な説明

背景: 青少年は、HIV、その他の性感染症、望まない妊娠など、生殖上の健康に悪影響を与えるリスクが高くなります。 しかし、効果的な介入の選択と実施の指針となる経験的証拠はほとんどありません。 私たちはタンザニア農村部の青少年の性的健康に対する介入プログラムの影響を評価しました。

方法: 9,445 人の 15 ~ 19 歳を対象とした事前の人口ベースの調査のデータを使用し、20 のコミュニティが層別化され、フェーズ 1 (1999 年 1 月から2001 年 12 月)MEMA kwa Vijana プロジェクトの。 新しい介入プログラムには 4 つの主要な要素がありました。小学校の最後の 3 年間(5 年生から 7 年生)における教師主導の、仲間の支援による性教育。 「若者に優しい」性感染症および家族計画サービスを提供するための医療従事者の研修と監督。および若者向けのピアコンドームソーシャルマーケティング (2000 年 1 月から)。 事前に定義された主要アウトカムは、平均年齢 15.5 歳、9,645 人の青年コホートにおける HIV 罹患率と単純ヘルペスウイルス 2 型 (HSV2) であった [95% 範囲 14.1-18.3] 彼らは、小学校の 5 年生、6 年生、または 7 年生に入学する前の 1998 年末に採用されました。 副次的アウトカムには、さらに 6 つの生物医学的アウトカム、5 つの行動的アウトカム、1 つの態度的アウトカム、および 3 つの知識アウトカムが含まれていました。

調査結果: 2001 年後半から 2002 年初頭にかけて行われた追跡調査では、この介入はすべての知識と態度結果に統計的に有意な影響を与え、さらに男性と女性の両方で報告されたコンドーム使用と STI 症状にも統計的に有意な影響を与えました。 介入コミュニティでは、追跡調査中に性的デビューを報告したり、過去12か月間に複数の性的パートナーがいたと報告した男性は大幅に少なかったが、女性の間ではこれら2つの結果に差は見られなかった。 男性のHIV血清変換はわずか5件でした。 女性の場合、HIV 罹患率の調整後比率比 (介入群対比較群) は 0.76 (95%CI: 0.35,1.65) でした。 HSV2 の全体的な有病率は男性で 11.9%、女性で 21.1%、調整後有病率 (PR) は 0.92 (95%CI:0.69,1.22) でした。 および 1.05 (95%CI:0.83、1.32) それぞれ。 他の生物学的結果に対する一貫した影響はなく、調整後の PR は 0.78 (95%CI:0.46、1.30) から変化しました。 男性の梅毒は1.94 (95%CI:1.01,3.72) 女性の淋病に。 3 年間すべての校内プログラムを受ける可能性がある 4 年生に登録した生徒の間で、より大きな有益な影響をもたらすという有意ではない傾向が、ほとんどの成果で見られました。 知識と報告された態度に対する有益な影響は、2002 年半ばに小学校 7 年生だった生徒の別のグループを対象とした横断調査で確認されました。

結論: この介入により、知識が大幅に改善され、男女とも態度とコンドーム使用が報告され、男性では性的行動が報告されましたが、3年間の試験期間内の生物学的転帰には一貫した影響はありませんでした。 データは、いくつかの結果に対して線量関連の影響があり、2 年または 3 年の学校内プログラムを受けた生徒の間でより大きな影響があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学

10000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mwanza、タンザニア
        • Tanzania National Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1999 年 1 月 1 日時点で 14 歳以上
  • 20 のトライアル コミュニティのいずれかの小学校の 5、6、または 7 年生に入学しようとしている

除外基準:

* 親/保護者および/または若者がインフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
HIV-1 血清発生率
HSV2 血清有病率

二次結果の測定

結果測定
梅毒の有病率を男女別に評価
男女別のクラミジア有病率の評価
性別ごとに評価された淋病有病率
女性におけるトリコモナス症の有病率を評価
女性における尿妊娠検査による妊娠のポイント有病率の評価
女性における追跡調査中の最初の妊娠の報告された発生率
各性別で評価されたフォローアップ中に性的デビューを報告
過去 1 年間に複数の性的パートナーを性別ごとに評価したと報告した
各性別で評価された追跡調査中に報告されたコンドーム使用の開始
性別ごとに評価された、最後の性交時にコンドームを使用したと報告されたこと
性感染症の症状を経験した人の中で医療施設への受診を報告した人を男女別に評価
性別ごとに評価された 3 つの質問への回答に基づく HIV に関する知識スコア
性別ごとに評価された 3 つの質問への回答に基づく STI の知識スコア
性別ごとに評価された 3 つの質問への回答に基づく妊娠に関する知識スコア
性別ごとに評価された 3 つの質問への回答に基づく、性と生殖に関する健康問題に対する態度スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David A Ross, BMBCh, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Richard J Hayes, DSC、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:David C Mabey, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:John M Changalucha, MSc、Tanzania National Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

研究の完了

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月19日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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