- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00248469
MEMA Kwa Vijana Trial: Dopad intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví u dospívajících v Mwanze, Tanzanie
Strategie prevence infekce HIV a zlepšení reprodukčního zdraví u dospívajících ve venkovské Tanzanii: MEMA Kwa Vijana Trial
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Dospívající jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých výsledků v oblasti reprodukčního zdraví, včetně HIV, jiných pohlavně přenosných chorob a nechtěných těhotenství. Existuje však málo empirických důkazů, které by vedly k výběru a provádění účinných intervencí. Hodnotili jsme dopad intervenčního programu na sexuální zdraví adolescentů na venkově Tanzanie.
Metody: Pomocí dat z předchozího průzkumu na populaci 9 445 15-19letých bylo 20 komunit stratifikováno a náhodně přiděleno buď k přijetí nových intervencí (intervenční skupina), nebo standardních intervencí (srovnávací skupina) během fáze 1 (leden 1999- prosince 2001) projektu MEMA kwa Vijana. Nový intervenční program měl čtyři hlavní složky: komunitní aktivity; sexuální výchova vedená učitelem a za pomoci vrstevníků v posledních třech letech základní školy (5.–7. ročník); školení a dohled nad zdravotnickými pracovníky, aby poskytovali služby týkající se STD a plánovaného rodičovství „přátelské k mládeži“; a sociální marketing peer kondomů pro mládež (od ledna 2000). Předem definované primární výsledky byly incidence HIV a viru Herpes simplex typu 2 (HSV2) v kohortě 9 645 dospívajících, průměrný věk 15,5 let, [95% rozmezí 14,1-18,3 let], kteří byli přijati koncem roku 1998 před nástupem do 5., 6. nebo 7. ročníku základní školy. Sekundární výsledky zahrnovaly šest dalších biomedicínských, pět behaviorálních, jeden postojový a tři vědomostní výsledky.
Zjištění: Při následném průzkumu koncem roku 2001-začátkem roku 2002 měla intervence statisticky významný dopad na všechny znalosti a výsledky postojů a také na hlášené používání kondomů a hlášené příznaky STI u mužů i žen. Významně méně mužů v intervenčních komunitách uvedlo sexuální debut během sledování nebo měli více sexuálních partnerů během posledních 12 měsíců, ale u těchto dvou výsledků nebyl pozorován žádný rozdíl mezi ženami. U mužů došlo pouze k pěti sérokonverzím HIV. U žen byl upravený poměr výskytu HIV (intervence vs. srovnávací komunity) 0,76 (95% CI: 0,35, 1,65). Celková prevalence HSV2 byla 11,9 % u mužů a 21,1 % u žen, s upravenými poměry prevalence (PR) 0,92 (95% CI: 0,69, 1,22). a 1,05 (95 % CI: 0,83, 1,32) respektive. Nebyl zjištěn žádný konzistentní dopad na ostatní biologické výsledky, přičemž upravené PR se pohybovaly od 0,78 (95% CI: 0,46, 1,30). pro syfilis u mužů na 1,94 (95% CI: 1,01, 3,72) na kapavku u žen. U většiny výsledků byl pozorován nevýznamný trend k většímu přínosu mezi studenty zapsanými ve 4. ročníku, kteří potenciálně absolvovali všechny tři ročníky školního programu. Příznivý dopad na znalosti a uváděné postoje byl potvrzen v průřezovém průzkumu u jiné skupiny žáků 7. ročníku základní školy v polovině roku 2002.
Závěry: Intervence podstatně zlepšila znalosti, hlášené postoje a uváděné používání kondomů u obou pohlaví a hlášené sexuální chování u mužů, ale neměla konzistentní dopad na biologické výsledky během tříletého zkušebního období. Údaje naznačují efekt závislý na dávce u několika výsledků, s větším dopadem u těch, kteří absolvovali dva nebo tři roky školního programu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mwanza, Tanzanie
- Tanzania National Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14 let a více dne 1. ledna 1999
- Chystáte se vstoupit do 5., 6. nebo 7. ročníku základní školy v jedné z 20 zkušebních komunit
Kritéria vyloučení:
* Rodič/opatrovník a/nebo mladý člověk neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Séroincidence HIV-1
|
Séroprevalence HSV2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Prevalence syfilis hodnocena u každého pohlaví
|
Prevalence chlamydií hodnocena u každého pohlaví
|
Prevalence kapavky hodnocena u každého pohlaví
|
Prevalence trichomoniázy hodnocená u žen
|
Bodová prevalence těhotenství pomocí těhotenského testu z moči hodnocená u žen
|
Hlášená incidence prvního těhotenství během sledování hodnocená u žen
|
Hlášený sexuální debut během sledování byl hodnocen u každého pohlaví
|
Hlášených více sexuálních partnerů během posledního roku bylo hodnoceno u každého pohlaví
|
Hlášené zahájení používání kondomu během sledování hodnocené u každého pohlaví
|
Hlášené použití kondomu při posledním pohlavním styku hodnocené u každého pohlaví
|
Hlášená návštěva zdravotnického zařízení mezi těmi, kteří zažili příznaky STI hodnocené u každého pohlaví
|
Skóre znalostí pro HIV založené na odpovědích na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
|
Skóre znalostí pro STI na základě odpovědí na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
|
Skóre znalostí pro Těhotenství založené na odpovědích na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
|
Skóre postoje pro otázky sexuálního a reprodukčního zdraví založené na odpovědích na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Ross, BMBCh, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Hayes, DSC, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: David C Mabey, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: John M Changalucha, MSc, Tanzania National Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes RJ, Changalucha J, Ross DA, Gavyole A, Todd J, Obasi AI, Plummer ML, Wight D, Mabey DC, Grosskurth H. The MEMA kwa Vijana project: design of a community randomised trial of an innovative adolescent sexual health intervention in rural Tanzania. Contemp Clin Trials. 2005 Aug;26(4):430-42. doi: 10.1016/j.cct.2005.04.006.
- Todd J, Changalucha J, Ross DA, Mosha F, Obasi AI, Plummer M, Balira R, Grosskurth H, Mabey DC, Hayes R. The sexual health of pupils in years 4 to 6 of primary schools in rural Tanzania. Sex Transm Infect. 2004 Feb;80(1):35-42. doi: 10.1136/sti.2003.005413.
- Plummer ML, Wight D, Ross DA, Balira R, Anemona A, Todd J, Salamba Z, Obasi AI, Grosskurth H, Changalunga J, Hayes RJ. Asking semi-literate adolescents about sexual behaviour: the validity of assisted self-completion questionnaire (ASCQ) data in rural Tanzania. Trop Med Int Health. 2004 Jun;9(6):737-54. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01254.x.
- Plummer ML, Ross DA, Wight D, Changalucha J, Mshana G, Wamoyi J, Todd J, Anemona A, Mosha FF, Obasi AI, Hayes RJ. "A bit more truthful": the validity of adolescent sexual behaviour data collected in rural northern Tanzania using five methods. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii49-56. doi: 10.1136/sti.2004.011924.
- Obasi AI, Balira R, Todd J, Ross DA, Changalucha J, Mosha F, Grosskurth H, Peeling R, Mabey DC, Hayes RJ. Prevalence of HIV and Chlamydia trachomatis infection in 15--19-year olds in rural Tanzania. Trop Med Int Health. 2001 Jul;6(7):517-25. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00738.x.
- Lemme F, Doyle AM, Changalucha J, Andreasen A, Baisley K, Maganja K, Watson-Jones D, Kapiga S, Hayes RJ, Ross DA. HIV Infection among Young People in Northwest Tanzania: The Role of Biological, Behavioural and Socio-Demographic Risk Factors. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66287. doi: 10.1371/journal.pone.0066287. Print 2013.
- Doyle AM, Weiss HA, Maganja K, Kapiga S, McCormack S, Watson-Jones D, Changalucha J, Hayes RJ, Ross DA. The long-term impact of the MEMA kwa Vijana adolescent sexual and reproductive health intervention: effect of dose and time since intervention exposure. PLoS One. 2011;6(9):e24866. doi: 10.1371/journal.pone.0024866. Epub 2011 Sep 13.
- Doyle AM, Ross DA, Maganja K, Baisley K, Masesa C, Andreasen A, Plummer ML, Obasi AI, Weiss HA, Kapiga S, Watson-Jones D, Changalucha J, Hayes RJ; MEMA kwa Vijana Trial Study Group. Long-term biological and behavioural impact of an adolescent sexual health intervention in Tanzania: follow-up survey of the community-based MEMA kwa Vijana Trial. PLoS Med. 2010 Jun 8;7(6):e1000287. doi: 10.1371/journal.pmed.1000287.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- MkV1: ITIDRD90
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Výchova k sexuálnímu zdraví ve škole
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of ManitobaUkončeno
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea Mar...NáborDiabetes typu 2Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteZatím nenabírámeNáhlá smrt kojenců
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy