Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEMA Kwa Vijana Trial: Dopad intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví u dospívajících v Mwanze, Tanzanie

19. října 2006 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Strategie prevence infekce HIV a zlepšení reprodukčního zdraví u dospívajících ve venkovské Tanzanii: MEMA Kwa Vijana Trial

Projekt MEMA kwa Vijana je komunitní randomizovaná studie, jejímž cílem je posoudit dopad cílené intervence na sexuální a reprodukční zdraví dospívajících v regionu Mwanza v Tanzanii. Cílem intervence je snížit HIV, pohlavně přenosné choroby a nechtěné těhotenství u dospívajících zlepšením znalostí o reprodukčním zdraví a výukou dovedností na podporu změny sexuálního chování a zahrnuje mobilizaci komunity, vzdělávání založené na dovednostech na základních školách a zdravotnické služby vstřícné k mládeži. Hodnocení zahrnuje podrobné hodnocení procesu a hodnocení dopadu v kohortě cca. 10 000 dospívajících, kteří budou sledováni po dobu 3 let.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Dospívající jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých výsledků v oblasti reprodukčního zdraví, včetně HIV, jiných pohlavně přenosných chorob a nechtěných těhotenství. Existuje však málo empirických důkazů, které by vedly k výběru a provádění účinných intervencí. Hodnotili jsme dopad intervenčního programu na sexuální zdraví adolescentů na venkově Tanzanie.

Metody: Pomocí dat z předchozího průzkumu na populaci 9 445 15-19letých bylo 20 komunit stratifikováno a náhodně přiděleno buď k přijetí nových intervencí (intervenční skupina), nebo standardních intervencí (srovnávací skupina) během fáze 1 (leden 1999- prosince 2001) projektu MEMA kwa Vijana. Nový intervenční program měl čtyři hlavní složky: komunitní aktivity; sexuální výchova vedená učitelem a za pomoci vrstevníků v posledních třech letech základní školy (5.–7. ročník); školení a dohled nad zdravotnickými pracovníky, aby poskytovali služby týkající se STD a plánovaného rodičovství „přátelské k mládeži“; a sociální marketing peer kondomů pro mládež (od ledna 2000). Předem definované primární výsledky byly incidence HIV a viru Herpes simplex typu 2 (HSV2) v kohortě 9 645 dospívajících, průměrný věk 15,5 let, [95% rozmezí 14,1-18,3 let], kteří byli přijati koncem roku 1998 před nástupem do 5., 6. nebo 7. ročníku základní školy. Sekundární výsledky zahrnovaly šest dalších biomedicínských, pět behaviorálních, jeden postojový a tři vědomostní výsledky.

Zjištění: Při následném průzkumu koncem roku 2001-začátkem roku 2002 měla intervence statisticky významný dopad na všechny znalosti a výsledky postojů a také na hlášené používání kondomů a hlášené příznaky STI u mužů i žen. Významně méně mužů v intervenčních komunitách uvedlo sexuální debut během sledování nebo měli více sexuálních partnerů během posledních 12 měsíců, ale u těchto dvou výsledků nebyl pozorován žádný rozdíl mezi ženami. U mužů došlo pouze k pěti sérokonverzím HIV. U žen byl upravený poměr výskytu HIV (intervence vs. srovnávací komunity) 0,76 (95% CI: 0,35, 1,65). Celková prevalence HSV2 byla 11,9 % u mužů a 21,1 % u žen, s upravenými poměry prevalence (PR) 0,92 (95% CI: 0,69, 1,22). a 1,05 (95 % CI: 0,83, 1,32) respektive. Nebyl zjištěn žádný konzistentní dopad na ostatní biologické výsledky, přičemž upravené PR se pohybovaly od 0,78 (95% CI: 0,46, 1,30). pro syfilis u mužů na 1,94 (95% CI: 1,01, 3,72) na kapavku u žen. U většiny výsledků byl pozorován nevýznamný trend k většímu přínosu mezi studenty zapsanými ve 4. ročníku, kteří potenciálně absolvovali všechny tři ročníky školního programu. Příznivý dopad na znalosti a uváděné postoje byl potvrzen v průřezovém průzkumu u jiné skupiny žáků 7. ročníku základní školy v polovině roku 2002.

Závěry: Intervence podstatně zlepšila znalosti, hlášené postoje a uváděné používání kondomů u obou pohlaví a hlášené sexuální chování u mužů, ale neměla konzistentní dopad na biologické výsledky během tříletého zkušebního období. Údaje naznačují efekt závislý na dávce u několika výsledků, s větším dopadem u těch, kteří absolvovali dva nebo tři roky školního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mwanza, Tanzanie
        • Tanzania National Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 14 let a více dne 1. ledna 1999
  • Chystáte se vstoupit do 5., 6. nebo 7. ročníku základní školy v jedné z 20 zkušebních komunit

Kritéria vyloučení:

* Rodič/opatrovník a/nebo mladý člověk neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Séroincidence HIV-1
Séroprevalence HSV2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prevalence syfilis hodnocena u každého pohlaví
Prevalence chlamydií hodnocena u každého pohlaví
Prevalence kapavky hodnocena u každého pohlaví
Prevalence trichomoniázy hodnocená u žen
Bodová prevalence těhotenství pomocí těhotenského testu z moči hodnocená u žen
Hlášená incidence prvního těhotenství během sledování hodnocená u žen
Hlášený sexuální debut během sledování byl hodnocen u každého pohlaví
Hlášených více sexuálních partnerů během posledního roku bylo hodnoceno u každého pohlaví
Hlášené zahájení používání kondomu během sledování hodnocené u každého pohlaví
Hlášené použití kondomu při posledním pohlavním styku hodnocené u každého pohlaví
Hlášená návštěva zdravotnického zařízení mezi těmi, kteří zažili příznaky STI hodnocené u každého pohlaví
Skóre znalostí pro HIV založené na odpovědích na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
Skóre znalostí pro STI na základě odpovědí na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
Skóre znalostí pro Těhotenství založené na odpovědích na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví
Skóre postoje pro otázky sexuálního a reprodukčního zdraví založené na odpovědích na tři hodnocené otázky hodnocené u každého pohlaví

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Ross, BMBCh, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Hayes, DSC, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David C Mabey, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Changalucha, MSc, Tanzania National Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Výchova k sexuálnímu zdraví ve škole

3
Předplatit