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Processo MEMA Kwa Vijana: impatto di un intervento sulla salute sessuale e riproduttiva di un'adolescente a Mwanza, in Tanzania

19 ottobre 2006 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Strategie per la prevenzione dell'infezione da HIV e il miglioramento della salute riproduttiva tra gli adolescenti nella Tanzania rurale: MEMA Kwa Vijana Trial

Il progetto MEMA kwa Vijana è uno studio randomizzato comunitario che mira a valutare l'impatto di un intervento mirato sulla salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti nella regione di Mwanza, in Tanzania. L'intervento mira a ridurre l'HIV, le malattie sessualmente trasmissibili e le gravidanze indesiderate tra gli adolescenti migliorando le conoscenze sulla salute riproduttiva e insegnando abilità per promuovere il cambiamento del comportamento sessuale e comprende la mobilitazione della comunità, l'istruzione basata sulle competenze nelle scuole primarie e servizi sanitari a misura di giovane. La valutazione include una valutazione dettagliata del processo e una valutazione dell'impatto in una coorte di ca. 10.000 adolescenti che saranno seguiti per 3 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli adolescenti sono ad alto rischio di esiti avversi per la salute riproduttiva, tra cui l'HIV, altre IST e gravidanze indesiderate. Tuttavia, ci sono poche prove empiriche per guidare la scelta e l'attuazione di interventi efficaci. Abbiamo valutato l'impatto di un programma di intervento sulla salute sessuale degli adolescenti nelle zone rurali della Tanzania.

Metodi: utilizzando i dati di un precedente sondaggio basato sulla popolazione di 9.445 persone di età compresa tra 15 e 19 anni, 20 comunità sono state stratificate e assegnate in modo casuale a ricevere i nuovi interventi (gruppo di intervento) o gli interventi standard (gruppo di confronto) durante la fase 1 (gennaio 1999- dicembre 2001) del progetto MEMA kwa Vijana. Il nuovo programma di intervento aveva quattro componenti principali: attività comunitarie; Educazione sessuale guidata dall'insegnante e assistita dai pari negli ultimi tre anni della scuola primaria (anni 5-7); formazione e supervisione degli operatori sanitari per fornire servizi di pianificazione familiare e malattie sessualmente trasmissibili "amiche dei giovani"; e marketing sociale del preservativo tra pari per i giovani (dal gennaio 2000). Gli esiti primari predefiniti erano l'incidenza dell'HIV e del virus Herpes simplex di tipo 2 (HSV2) in una coorte di 9.645 adolescenti, età media 15,5 anni, [intervallo 95% 14,1-18,3 anni], che sono stati assunti alla fine del 1998 prima di entrare nel quinto, sesto o settimo anno della scuola primaria. Gli esiti secondari includevano altri sei esiti biomedici, cinque comportamentali, uno attitudinale e tre esiti conoscitivi.

Risultati: Al sondaggio di follow-up tra la fine del 2001 e l'inizio del 2002, l'intervento aveva avuto un impatto statisticamente significativo su tutte le conoscenze e gli esiti attitudinali e anche sull'uso del preservativo riportato e sui sintomi delle IST sia nei maschi che nelle femmine. Un numero significativamente inferiore di maschi nelle comunità di intervento ha riportato il debutto sessuale durante il follow-up o ha avuto più partner sessuali negli ultimi 12 mesi, ma non è stata osservata alcuna differenza per questi due risultati tra le femmine. C'erano solo cinque sieroconversioni HIV nei maschi. Tra le donne, il rate ratio aggiustato per l'incidenza dell'HIV (comunità di intervento rispetto a comunità di confronto) era 0,76 (IC 95%: 0,35, 1,65). Le prevalenze complessive di HSV2 erano dell'11,9% nei maschi e del 21,1% nelle femmine, con rapporti di prevalenza aggiustati (PR) di 0,92 (IC 95%: 0,69, 1,22) e 1,05 (IC 95%: 0,83, 1,32) rispettivamente. Non vi è stato alcun impatto coerente sugli altri esiti biologici, con PR aggiustati che variavano da 0,78 (IC 95%: 0,46, 1,30) per la sifilide nei maschi a 1,94 (IC 95%: 1,01, 3,72) per la gonorrea nelle femmine. Per la maggior parte dei risultati è stata osservata una tendenza non significativa verso un maggiore impatto benefico tra gli studenti iscritti al quarto anno, che potenzialmente hanno ricevuto tutti e tre gli anni del programma interno alla scuola. L'impatto positivo sulla conoscenza e sugli atteggiamenti riportati è stato confermato in un'indagine trasversale in un diverso gruppo di studenti che frequentavano il settimo anno della scuola primaria a metà del 2002.

Conclusioni: L'intervento ha sostanzialmente migliorato la conoscenza, gli atteggiamenti segnalati e l'uso del preservativo riferito in entrambi i sessi e il comportamento sessuale riportato nei maschi, ma non ha avuto un impatto coerente sugli esiti biologici durante il periodo di prova di tre anni. I dati suggeriscono un effetto correlato alla dose per diversi esiti, con un impatto maggiore tra coloro che ricevono due o tre anni del programma scolastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mwanza, Tanzania
        • Tanzania National Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dal 1° gennaio 1999, di età pari o superiore a 14 anni
  • In procinto di entrare nel quinto, sesto o settimo anno di una scuola primaria in una delle 20 comunità di prova

Criteri di esclusione:

* Genitore/tutore e/o giovane incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sieroincidenza HIV-1
Sieroprevalenza HSV2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prevalenza della sifilide valutata in ciascun sesso
Prevalenza di clamidia valutata in ciascun sesso
Prevalenza della gonorrea valutata in ciascun sesso
Prevalenza di tricomoniasi valutata nelle femmine
Prevalenza puntuale della gravidanza mediante test di gravidanza sulle urine valutato nelle femmine
Incidenza riportata della prima gravidanza durante il follow-up valutata nelle femmine
Debutto sessuale riportato durante il follow-up valutato in ciascun sesso
Segnalati più partner sessuali durante l'anno passato valutati in ciascun sesso
Avvio segnalato dell'uso del preservativo durante il follow-up valutato in ciascun sesso
Uso segnalato di un preservativo all'ultimo rapporto sessuale valutato in ciascun sesso
Frequenza segnalata presso una struttura sanitaria tra coloro che avevano manifestato sintomi di IST valutati in ciascun sesso
Punteggio di conoscenza per l'HIV basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
Punteggio di conoscenza per STI basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
Punteggio di conoscenza per la gravidanza basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
Punteggio attitudinale per problemi di salute sessuale e riproduttiva basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Ross, BMBCh, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Richard J Hayes, DSC, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: David C Mabey, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: John M Changalucha, MSc, Tanzania National Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Educazione alla salute sessuale nelle scuole

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