- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00248469
Processo MEMA Kwa Vijana: impatto di un intervento sulla salute sessuale e riproduttiva di un'adolescente a Mwanza, in Tanzania
Strategie per la prevenzione dell'infezione da HIV e il miglioramento della salute riproduttiva tra gli adolescenti nella Tanzania rurale: MEMA Kwa Vijana Trial
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli adolescenti sono ad alto rischio di esiti avversi per la salute riproduttiva, tra cui l'HIV, altre IST e gravidanze indesiderate. Tuttavia, ci sono poche prove empiriche per guidare la scelta e l'attuazione di interventi efficaci. Abbiamo valutato l'impatto di un programma di intervento sulla salute sessuale degli adolescenti nelle zone rurali della Tanzania.
Metodi: utilizzando i dati di un precedente sondaggio basato sulla popolazione di 9.445 persone di età compresa tra 15 e 19 anni, 20 comunità sono state stratificate e assegnate in modo casuale a ricevere i nuovi interventi (gruppo di intervento) o gli interventi standard (gruppo di confronto) durante la fase 1 (gennaio 1999- dicembre 2001) del progetto MEMA kwa Vijana. Il nuovo programma di intervento aveva quattro componenti principali: attività comunitarie; Educazione sessuale guidata dall'insegnante e assistita dai pari negli ultimi tre anni della scuola primaria (anni 5-7); formazione e supervisione degli operatori sanitari per fornire servizi di pianificazione familiare e malattie sessualmente trasmissibili "amiche dei giovani"; e marketing sociale del preservativo tra pari per i giovani (dal gennaio 2000). Gli esiti primari predefiniti erano l'incidenza dell'HIV e del virus Herpes simplex di tipo 2 (HSV2) in una coorte di 9.645 adolescenti, età media 15,5 anni, [intervallo 95% 14,1-18,3 anni], che sono stati assunti alla fine del 1998 prima di entrare nel quinto, sesto o settimo anno della scuola primaria. Gli esiti secondari includevano altri sei esiti biomedici, cinque comportamentali, uno attitudinale e tre esiti conoscitivi.
Risultati: Al sondaggio di follow-up tra la fine del 2001 e l'inizio del 2002, l'intervento aveva avuto un impatto statisticamente significativo su tutte le conoscenze e gli esiti attitudinali e anche sull'uso del preservativo riportato e sui sintomi delle IST sia nei maschi che nelle femmine. Un numero significativamente inferiore di maschi nelle comunità di intervento ha riportato il debutto sessuale durante il follow-up o ha avuto più partner sessuali negli ultimi 12 mesi, ma non è stata osservata alcuna differenza per questi due risultati tra le femmine. C'erano solo cinque sieroconversioni HIV nei maschi. Tra le donne, il rate ratio aggiustato per l'incidenza dell'HIV (comunità di intervento rispetto a comunità di confronto) era 0,76 (IC 95%: 0,35, 1,65). Le prevalenze complessive di HSV2 erano dell'11,9% nei maschi e del 21,1% nelle femmine, con rapporti di prevalenza aggiustati (PR) di 0,92 (IC 95%: 0,69, 1,22) e 1,05 (IC 95%: 0,83, 1,32) rispettivamente. Non vi è stato alcun impatto coerente sugli altri esiti biologici, con PR aggiustati che variavano da 0,78 (IC 95%: 0,46, 1,30) per la sifilide nei maschi a 1,94 (IC 95%: 1,01, 3,72) per la gonorrea nelle femmine. Per la maggior parte dei risultati è stata osservata una tendenza non significativa verso un maggiore impatto benefico tra gli studenti iscritti al quarto anno, che potenzialmente hanno ricevuto tutti e tre gli anni del programma interno alla scuola. L'impatto positivo sulla conoscenza e sugli atteggiamenti riportati è stato confermato in un'indagine trasversale in un diverso gruppo di studenti che frequentavano il settimo anno della scuola primaria a metà del 2002.
Conclusioni: L'intervento ha sostanzialmente migliorato la conoscenza, gli atteggiamenti segnalati e l'uso del preservativo riferito in entrambi i sessi e il comportamento sessuale riportato nei maschi, ma non ha avuto un impatto coerente sugli esiti biologici durante il periodo di prova di tre anni. I dati suggeriscono un effetto correlato alla dose per diversi esiti, con un impatto maggiore tra coloro che ricevono due o tre anni del programma scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Tanzania National Institute for Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dal 1° gennaio 1999, di età pari o superiore a 14 anni
- In procinto di entrare nel quinto, sesto o settimo anno di una scuola primaria in una delle 20 comunità di prova
Criteri di esclusione:
* Genitore/tutore e/o giovane incapace o non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sieroincidenza HIV-1
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Sieroprevalenza HSV2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Prevalenza della sifilide valutata in ciascun sesso
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Prevalenza di clamidia valutata in ciascun sesso
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Prevalenza della gonorrea valutata in ciascun sesso
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Prevalenza di tricomoniasi valutata nelle femmine
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Prevalenza puntuale della gravidanza mediante test di gravidanza sulle urine valutato nelle femmine
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Incidenza riportata della prima gravidanza durante il follow-up valutata nelle femmine
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Debutto sessuale riportato durante il follow-up valutato in ciascun sesso
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Segnalati più partner sessuali durante l'anno passato valutati in ciascun sesso
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Avvio segnalato dell'uso del preservativo durante il follow-up valutato in ciascun sesso
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Uso segnalato di un preservativo all'ultimo rapporto sessuale valutato in ciascun sesso
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Frequenza segnalata presso una struttura sanitaria tra coloro che avevano manifestato sintomi di IST valutati in ciascun sesso
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Punteggio di conoscenza per l'HIV basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
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Punteggio di conoscenza per STI basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
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Punteggio di conoscenza per la gravidanza basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
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Punteggio attitudinale per problemi di salute sessuale e riproduttiva basato sulle risposte a tre domande valutate valutate in ciascun sesso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Ross, BMBCh, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Richard J Hayes, DSC, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: David C Mabey, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: John M Changalucha, MSc, Tanzania National Institute for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes RJ, Changalucha J, Ross DA, Gavyole A, Todd J, Obasi AI, Plummer ML, Wight D, Mabey DC, Grosskurth H. The MEMA kwa Vijana project: design of a community randomised trial of an innovative adolescent sexual health intervention in rural Tanzania. Contemp Clin Trials. 2005 Aug;26(4):430-42. doi: 10.1016/j.cct.2005.04.006.
- Todd J, Changalucha J, Ross DA, Mosha F, Obasi AI, Plummer M, Balira R, Grosskurth H, Mabey DC, Hayes R. The sexual health of pupils in years 4 to 6 of primary schools in rural Tanzania. Sex Transm Infect. 2004 Feb;80(1):35-42. doi: 10.1136/sti.2003.005413.
- Plummer ML, Wight D, Ross DA, Balira R, Anemona A, Todd J, Salamba Z, Obasi AI, Grosskurth H, Changalunga J, Hayes RJ. Asking semi-literate adolescents about sexual behaviour: the validity of assisted self-completion questionnaire (ASCQ) data in rural Tanzania. Trop Med Int Health. 2004 Jun;9(6):737-54. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01254.x.
- Plummer ML, Ross DA, Wight D, Changalucha J, Mshana G, Wamoyi J, Todd J, Anemona A, Mosha FF, Obasi AI, Hayes RJ. "A bit more truthful": the validity of adolescent sexual behaviour data collected in rural northern Tanzania using five methods. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii49-56. doi: 10.1136/sti.2004.011924.
- Obasi AI, Balira R, Todd J, Ross DA, Changalucha J, Mosha F, Grosskurth H, Peeling R, Mabey DC, Hayes RJ. Prevalence of HIV and Chlamydia trachomatis infection in 15--19-year olds in rural Tanzania. Trop Med Int Health. 2001 Jul;6(7):517-25. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00738.x.
- Lemme F, Doyle AM, Changalucha J, Andreasen A, Baisley K, Maganja K, Watson-Jones D, Kapiga S, Hayes RJ, Ross DA. HIV Infection among Young People in Northwest Tanzania: The Role of Biological, Behavioural and Socio-Demographic Risk Factors. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66287. doi: 10.1371/journal.pone.0066287. Print 2013.
- Doyle AM, Weiss HA, Maganja K, Kapiga S, McCormack S, Watson-Jones D, Changalucha J, Hayes RJ, Ross DA. The long-term impact of the MEMA kwa Vijana adolescent sexual and reproductive health intervention: effect of dose and time since intervention exposure. PLoS One. 2011;6(9):e24866. doi: 10.1371/journal.pone.0024866. Epub 2011 Sep 13.
- Doyle AM, Ross DA, Maganja K, Baisley K, Masesa C, Andreasen A, Plummer ML, Obasi AI, Weiss HA, Kapiga S, Watson-Jones D, Changalucha J, Hayes RJ; MEMA kwa Vijana Trial Study Group. Long-term biological and behavioural impact of an adolescent sexual health intervention in Tanzania: follow-up survey of the community-based MEMA kwa Vijana Trial. PLoS Med. 2010 Jun 8;7(6):e1000287. doi: 10.1371/journal.pmed.1000287.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- MkV1: ITIDRD90
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