- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00248469
MEMA Kwa Vijana -tutkimus: Nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveystoimien vaikutus Mwanzassa, Tansaniassa
Strategiat HIV-tartunnan ehkäisemiseksi ja nuorten lisääntymisterveyden parantamiseksi Tansanian maaseudulla: MEMA Kwa Vijana -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Nuoret ovat suuressa vaarassa saada lisääntymisterveyden haittavaikutuksia, mukaan lukien HIV, muut sukupuolitaudit ja ei-toivotut raskaudet. On kuitenkin vähän empiiristä näyttöä, joka ohjaa tehokkaiden toimenpiteiden valintaa ja toteutusta. Arvioimme interventio-ohjelman vaikutusta nuorten seksuaaliterveyteen Tansanian maaseudulla.
Menetelmät: Käyttämällä aiemman väestöpohjaisen kyselyn tietoja, joihin osallistui 9 445 15–19-vuotiasta nuorta, 20 yhteisöä ositettiin ja jaettiin satunnaisesti vastaanottamaan joko uusia interventioita (interventioryhmä) tai vakiointerventioita (vertailuryhmä) vaiheessa 1 (tammikuu 1999-). joulukuuta 2001) MEMA kwa Vijana -projektista. Uudessa interventioohjelmassa oli neljä pääosaa: yhteisön toiminta; opettajan johtama, vertaisavustettu seksuaalikasvatus peruskoulun kolmena viimeisenä vuonna (v. 5-7); terveydenhuollon työntekijöiden koulutus ja valvonta "nuorisoystävällisten" sukupuolitauti- ja perhesuunnittelupalvelujen tarjoamiseksi; ja vertaiskondomi sosiaalinen markkinointi nuorille (tammikuusta 2000). Ennalta määritellyt ensisijaiset tulokset olivat HIV:n ilmaantuvuus ja Herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV2) 9 645 nuoren kohortissa, keski-ikä 15,5 vuotta, [95 % vaihteluväli 14,1-18,3 vuotta], jotka otettiin palvelukseen vuoden 1998 lopulla ennen peruskoulun 5., 6. tai 7. luokkaa. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kuusi muuta biolääketieteellistä, viisi käyttäytymiseen liittyvää, yksi asennetta ja kolme tietotulosta.
Löydökset: Vuoden 2001 lopulla - 2002 alussa tehdyssä seurantatutkimuksessa interventiolla oli ollut tilastollisesti merkitsevä vaikutus kaikkeen tietoon ja asennetuloksiin sekä raportoituihin kondomin käyttöön ja raportoituihin sukupuolitautioireisiin sekä miehillä että naisilla. Huomattavasti harvemmat miehet interventioyhteisöissä ilmoittivat aloittaneensa seksuaalisen debyytin seurannan aikana tai heillä on ollut useita seksikumppaneita viimeisen 12 kuukauden aikana, mutta näiden kahden tuloksen välillä ei havaittu eroa naisten välillä. Miehillä oli vain viisi HIV-serokonversiota. Naisten HIV:n ilmaantuvuuden (interventio vs. vertailuyhteisöt) mukautettu suhdeluku oli 0,76 (95 % CI: 0,35, 1,65). HSV2:n kokonaisesiintyvyys oli 11,9 % miehillä ja 21,1 % naisilla, ja mukautetut esiintyvyyssuhteet (PR:t) olivat 0,92 (95 % CI:0,69, 1,22). ja 1,05 (95 % CI:0,83, 1,32) vastaavasti. Muihin biologisiin tuloksiin ei ollut johdonmukaista vaikutusta, kun mukautetut PR-arvot vaihtelivat arvosta 0,78 (95 % CI:0,46, 1,30) miehillä kuppa - 1,94 (95 % CI: 1,01, 3,72) naisilla tippuriin. Useimmissa tuloksissa havaittiin ei-merkittävä suuntaus kohti suurempaa myönteistä vaikutusta neljännelle vuodelle ilmoittautuneiden opiskelijoiden keskuudessa, jotka mahdollisesti saivat kaikki kolme vuotta koulun sisäistä koulutusta. Myönteistä vaikutusta tietoon ja raportoituihin asenteisiin vahvistettiin poikkileikkaustutkimuksessa, joka tehtiin eri ryhmässä peruskoulun 7. luokkaa vuoden 2002 puolivälissä.
Johtopäätökset: Interventio paransi huomattavasti tietämystä, raportoituja asenteita ja raportoitua kondomin käyttöä molemmilla sukupuolilla ja raportoitu seksuaalisesta käyttäytymisestä miehillä, mutta sillä ei ollut johdonmukaista vaikutusta biologisiin tuloksiin kolmen vuoden koejakson aikana. Tiedot viittaavat annokseen riippuvaiseen vaikutukseen useilla tuloksilla, ja niillä on suurempi vaikutus niillä, jotka saavat kaksi tai kolme vuotta kouluohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Tanzania National Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat 1.1.1999
- Aikeissa siirtyä peruskoulun 5., 6. tai 7. luokkaan jossakin 20 kokeiluyhteisöstä
Poissulkemiskriteerit:
* Vanhempi/huoltaja ja/tai nuori henkilö, joka ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
HIV-1-seroinsidenssi
|
HSV2-seroprevalenssi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kupan esiintyvyys arvioitu kussakin sukupuolessa
|
Klamydian esiintyvyys arvioitu kussakin sukupuolessa
|
Gonorrhean esiintyvyys arvioitu kussakin sukupuolessa
|
Trikomoniaasin esiintyvyys arvioitu naisilla
|
Raskauden pisteen esiintyvyys virtsan raskaustestillä arvioituna naisilla
|
Raportoitu ensimmäisen raskauden ilmaantuvuus seurannan aikana arvioitiin naisilla
|
Raportoitu seksuaalinen debyytti seurannan aikana arvioitiin kussakin sukupuolessa
|
Ilmoitettu useita seksikumppaneita viimeisen vuoden aikana arvioituna kussakin sukupuolessa
|
Raportoitu kondomin käytön aloittaminen seurannan aikana arvioitu kussakin sukupuolessa
|
Raportoitu kondomin käyttö viimeisen yhdynnän aikana arvioituna kummankin sukupuolen kohdalla
|
Raportoitu käyneensä terveyskeskuksessa niiden joukossa, joilla oli ollut sukupuolitautioireita, arvioituna kummankin sukupuolen osalta
|
Hiv-tietopisteet perustuvat vastauksiin kolmeen kysymykseen, jotka on arvioitu kunkin sukupuolen osalta
|
Sukupuolitautien tietopisteet perustuvat vastauksiin kolmeen kysymykseen, jotka on arvioitu kunkin sukupuolen osalta
|
Raskauden tietopisteet, jotka perustuvat kolmeen kunkin sukupuolen arvioituun kysymykseen annettuihin vastauksiin
|
Asennepisteet seksuaali- ja lisääntymisterveyteen liittyvissä ongelmissa, jotka perustuvat kolmeen kummankin sukupuolen perusteella arvioituun kysymykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Ross, BMBCh, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Richard J Hayes, DSC, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: David C Mabey, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: John M Changalucha, MSc, Tanzania National Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes RJ, Changalucha J, Ross DA, Gavyole A, Todd J, Obasi AI, Plummer ML, Wight D, Mabey DC, Grosskurth H. The MEMA kwa Vijana project: design of a community randomised trial of an innovative adolescent sexual health intervention in rural Tanzania. Contemp Clin Trials. 2005 Aug;26(4):430-42. doi: 10.1016/j.cct.2005.04.006.
- Todd J, Changalucha J, Ross DA, Mosha F, Obasi AI, Plummer M, Balira R, Grosskurth H, Mabey DC, Hayes R. The sexual health of pupils in years 4 to 6 of primary schools in rural Tanzania. Sex Transm Infect. 2004 Feb;80(1):35-42. doi: 10.1136/sti.2003.005413.
- Plummer ML, Wight D, Ross DA, Balira R, Anemona A, Todd J, Salamba Z, Obasi AI, Grosskurth H, Changalunga J, Hayes RJ. Asking semi-literate adolescents about sexual behaviour: the validity of assisted self-completion questionnaire (ASCQ) data in rural Tanzania. Trop Med Int Health. 2004 Jun;9(6):737-54. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01254.x.
- Plummer ML, Ross DA, Wight D, Changalucha J, Mshana G, Wamoyi J, Todd J, Anemona A, Mosha FF, Obasi AI, Hayes RJ. "A bit more truthful": the validity of adolescent sexual behaviour data collected in rural northern Tanzania using five methods. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii49-56. doi: 10.1136/sti.2004.011924.
- Obasi AI, Balira R, Todd J, Ross DA, Changalucha J, Mosha F, Grosskurth H, Peeling R, Mabey DC, Hayes RJ. Prevalence of HIV and Chlamydia trachomatis infection in 15--19-year olds in rural Tanzania. Trop Med Int Health. 2001 Jul;6(7):517-25. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00738.x.
- Lemme F, Doyle AM, Changalucha J, Andreasen A, Baisley K, Maganja K, Watson-Jones D, Kapiga S, Hayes RJ, Ross DA. HIV Infection among Young People in Northwest Tanzania: The Role of Biological, Behavioural and Socio-Demographic Risk Factors. PLoS One. 2013 Jun 21;8(6):e66287. doi: 10.1371/journal.pone.0066287. Print 2013.
- Doyle AM, Weiss HA, Maganja K, Kapiga S, McCormack S, Watson-Jones D, Changalucha J, Hayes RJ, Ross DA. The long-term impact of the MEMA kwa Vijana adolescent sexual and reproductive health intervention: effect of dose and time since intervention exposure. PLoS One. 2011;6(9):e24866. doi: 10.1371/journal.pone.0024866. Epub 2011 Sep 13.
- Doyle AM, Ross DA, Maganja K, Baisley K, Masesa C, Andreasen A, Plummer ML, Obasi AI, Weiss HA, Kapiga S, Watson-Jones D, Changalucha J, Hayes RJ; MEMA kwa Vijana Trial Study Group. Long-term biological and behavioural impact of an adolescent sexual health intervention in Tanzania: follow-up survey of the community-based MEMA kwa Vijana Trial. PLoS Med. 2010 Jun 8;7(6):e1000287. doi: 10.1371/journal.pmed.1000287.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MkV1: ITIDRD90
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Koulun sisäinen seksuaaliterveyskasvatus
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Valmis
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationValmis
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiivinen, ei rekrytointiAineisiin liittyvät häiriöt | Opiaattikorvaushoito | Perhesuunnittelupalvelut | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaSirppisolutautiYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthValmisMielisairausYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Eturauhassyöpä | Miesten erektiohäiriöYhdysvallat
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen kuntoutusYhdysvallat
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea...RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat