軽度、中等度、または境界性精神遅滞の 5 ～ 12 歳の子供の行為障害およびその他の破壊的行動障害の治療に対するリスペリドンの安全性と有効性に関する研究

行動障害および精神障害は、精神薄弱でない人よりも精神薄弱の人に高い割合で見られます。 行為障害に対する多くの異なる治療アプローチの中には、薬物療法、行動療法、心理療法、認知および社会的学習があります。 研究では、リスペリドンなどの神経弛緩薬が、精神遅滞における素行障害の治療に有益である可能性があることが示唆されています。 これは、破壊的な行動を示す軽度、中等度、または境界の精神遅滞を持つ 5 ～ 12 歳の子供の治療において、リスペリドンの有効性をプラセボと比較して評価する無作為二重盲検試験です。 この研究には 2 つの段階があります。1 週間の慣らし段階と 6 週間の治療段階です。 患者は、最初の週に 1 日 1 回経口摂取されるプラセボを受け取ります (導入)。 最初の 1 週間後の Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) のスコアに基づいて、患者は二重盲検治療段階を継続するか、研究を中止します。 治療段階では、患者はリスペリドン経口溶液を 0.01 mg/kg 体重の開始用量で 1 日 1 回投与され、治験責任医師の裁量で 0.06 mg/kg (最大) まで徐々に増加するか、またはプラセボを 6 週間投与されます。 親または介護者は、治療中の予定された診療所訪問で子供の行動と症状を評価します。 有効性の主要な尺度は、N-CBRF の行動問題サブスケールにおけるベースラインから治療終了までの変化です。 その他の有効性評価には、Aberrant Behavior Checklist (ABC)、Behavioral Problems Inventory (BPI)、および Clinical Global Impression (CGI) (臨床変化の全体的および重大度を評価するために使用される評価システム) の変更が含まれます。 安全性評価には、研究全体の有害事象の発生率が含まれます。バイタルサイン（脈拍、体温、血圧）の毎週の測定、および錐体外路症状評価尺度（ESRS）による錐体外路症状の存在と重症度の評価。研究開始前および治療終了時の臨床検査（血液学、生化学、尿検査）。 この研究の仮説は、リスペリドンは、軽度、中等度、または境界の精神遅滞を有する 5 歳から 12 歳の子供の素行障害の治療に忍容性が高く、有効であるというものです。 リスペリドン経口液剤 1.0 mg/mL を 1 日 1 回。 1 日目と 2 日目は 0.01 mg/kg 体重の用量で、3 日目は 0.02 mg/kg の用量で、6 週間にわたって毎日 0.06 mg/kg (最大) まで徐々に増加します。 用量は、研究者の裁量で増減することができます