Un estudio sobre la seguridad y la eficacia de la risperidona para el tratamiento del trastorno de conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo en niños de 5 a 12 años con retraso mental leve, moderado o limítrofe

Los trastornos de conducta y psiquiátricos se encuentran en una mayor proporción de personas con retraso mental que entre las personas que no tienen retraso mental. Entre muchos enfoques de tratamiento diferentes para el trastorno de conducta se encuentran la terapia con medicamentos, el tratamiento conductual, la psicoterapia, el aprendizaje cognitivo y social. Los estudios han sugerido que los fármacos neurolépticos, como la risperidona, pueden ser beneficiosos en el tratamiento del trastorno de conducta en el retraso mental. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la efectividad de la risperidona en comparación con el placebo en el tratamiento de niños de 5 a 12 años de edad con retraso mental leve, moderado o limítrofe que muestran comportamientos destructivos. El estudio consta de 2 fases: una fase de preinclusión de 1 semana y una fase de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante la primera semana (preinclusión). Sobre la base de las puntuaciones en el formulario de calificación de comportamiento infantil de Nisonger (N-CBRF) después de la primera semana, los pacientes continúan en la fase de tratamiento doble ciego o interrumpen el estudio. Durante la fase de tratamiento, los pacientes reciben solución oral de risperidona una vez al día a una dosis inicial de 0,01 mg/kg de peso corporal, aumentando gradualmente a discreción del investigador hasta 0,06 mg/kg (máximo), o placebo durante 6 semanas. Un padre o cuidador evalúa el comportamiento y los síntomas del niño en visitas programadas al consultorio durante el curso del tratamiento. La medida principal de eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la subescala de problemas de conducta de la N-CBRF. Otras evaluaciones de eficacia incluyen los cambios en la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC), el Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI) y la Impresión Clínica Global (CGI), un sistema de clasificación utilizado para evaluar el cambio clínico general y la gravedad. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio; medición semanal de signos vitales (pulso, temperatura, presión arterial) y evaluación de la presencia y severidad de síntomas extrapiramidales por la Escala de Evaluación de Síntomas Extrapiramidales (ESRS); y pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) antes del inicio del estudio y al final del tratamiento. La hipótesis del estudio es que la risperidona será bien tolerada y eficaz para el tratamiento del trastorno de conducta en niños de 5 a 12 años con retraso mental leve, moderado o limítrofe. Solución oral de risperidona, 1,0 mg/ml una vez al día. Días 1 y 2 a una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal, Día 3 a una dosis de 0,02 mg/kg, y aumentando gradualmente hasta 0,06 mg/kg (máximo) diariamente durante 6 semanas. La dosis se puede aumentar o disminuir a discreción del investigador.