경도, 중등도 또는 경계선 정신 지체가 있는 5-12세 아동의 품행 장애 및 기타 파괴적 행동 장애 치료를 위한 리스페리돈의 안전성 및 유효성에 관한 연구

품행 및 정신 장애는 정신 지체자가 아닌 사람보다 정신 지체자에게서 더 높은 비율로 발견됩니다. 품행 장애에 대한 다양한 치료 방법 중에는 약물 치료, 행동 치료, 심리 치료, 인지 및 사회적 학습이 있습니다. 연구에 따르면 리스페리돈과 같은 신경이완제가 정신 지체자의 품행 장애 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이것은 파괴적인 행동을 보이는 경증, 중등도 또는 경계선 정신 지체를 가진 5~12세 아동의 치료에서 위약과 비교하여 리스페리돈의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 2단계로 구성되어 있습니다: 1주의 도입 단계와 6주의 치료 단계. 환자는 첫 주(도입) 동안 하루에 한 번 경구로 복용할 위약을 받습니다. 첫 주 이후 N-CBRF(Nisonger Child Behavior Rating Form)의 점수를 기준으로 환자는 이중 맹검 치료 단계를 계속하거나 연구를 중단합니다. 치료 단계 동안 환자는 0.01mg/kg(체중)의 시작 용량으로 리스페리돈 경구 용액을 1일 1회 투여받으며, 연구자의 재량에 따라 점차적으로 최대 0.06mg/kg(최대)까지 증량하거나 위약을 6주간 투여합니다. 부모 또는 간병인은 치료 과정 동안 예정된 진료소 방문 시 아동의 행동 및 증상을 평가합니다. 효능의 주요 척도는 N-CBRF의 행동 문제 하위 척도에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화입니다. 기타 효능 평가에는 비정상적인 행동 체크리스트(ABC), 행동 문제 목록(BPI), 임상적 변화의 전반적인 정도와 심각도를 평가하는 데 사용되는 평가 시스템인 CGI(Clinical Global Impression)의 변화가 포함됩니다. 안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용 발생률이 포함됩니다. 활력 징후(맥박, 체온, 혈압)의 주간 측정 및 추체외로 증상 등급 척도(ESRS)에 의한 추체외로 증상의 존재 및 중증도 평가; 연구 시작 전 및 치료 종료 시 임상 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 소변검사). 연구 가설은 리스페리돈이 경도, 중등도 또는 경계선 정신 지체를 가진 5-12세 소아의 품행 장애 치료에 내약성이 우수하고 효과적일 것이라는 것입니다. Risperidone 경구 용액 1.0 mg/mL 1일 1회. 1일과 2일은 체중 kg당 0.01mg, 3일은 0.02mg/kg, 6주 동안 매일 0.06mg/kg(최대)까지 점진적으로 증량합니다. 용량은 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소할 수 있습니다.