Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon zur Behandlung von Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit leichter, mittelschwerer oder grenzwertiger geistiger Behinderung

Verhaltens- und psychiatrische Störungen finden sich bei Menschen mit geistiger Behinderung zu einem höheren Anteil als bei Menschen ohne geistige Behinderung. Zu den vielen verschiedenen Behandlungsansätzen für Verhaltensstörungen gehören medikamentöse Therapie, Verhaltenstherapie, Psychotherapie, kognitives und soziales Lernen. Studien haben gezeigt, dass Neuroleptika wie Risperidon bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei geistiger Behinderung hilfreich sein können. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit leichter, mittelschwerer oder grenzwertiger geistiger Behinderung, die destruktives Verhalten zeigen. Die Studie hat 2 Phasen: eine Einlaufphase von 1 Woche und eine Behandlungsphase von 6 Wochen. Die Patienten erhalten während der ersten Woche (Run-in) einmal täglich ein Placebo zur oralen Einnahme. Auf der Grundlage der Ergebnisse auf dem Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) nach der ersten Woche setzen die Patienten entweder die doppelblinde Behandlungsphase fort oder brechen die Studie ab. Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten einmal täglich Risperidon-Lösung zum Einnehmen mit einer Anfangsdosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht, die nach Ermessen des Prüfarztes allmählich auf bis zu 0,06 mg/kg (Maximum) erhöht wird, oder Placebo für 6 Wochen. Ein Elternteil oder eine Betreuungsperson bewertet das Verhalten und die Symptome des Kindes bei geplanten Arztbesuchen im Verlauf der Behandlung. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in der Subskala „Verhaltensproblem“ des N-CBRF. Andere Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Änderungen in der Aberrant Behavior Checklist (ABC), dem Behavioral Problems Inventory (BPI) und dem Clinical Global Impression (CGI), einem Bewertungssystem, das zur Bewertung der Gesamtheit und des Schweregrads klinischer Veränderungen verwendet wird. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie; wöchentliche Messung der Vitalfunktionen (Puls, Temperatur, Blutdruck) und Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome anhand der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS); und klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) vor Beginn der Studie und am Ende der Behandlung. Die Studienhypothese ist, dass Risperidon gut vertragen wird und bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit leichter, mittelschwerer oder grenzwertiger geistiger Behinderung wirksam ist. Risperidon Lösung zum Einnehmen 1,0 mg/ml einmal täglich. Tag 1 und 2 mit einer Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht, Tag 3 mit einer Dosis von 0,02 mg/kg und allmählicher Steigerung bis zu 0,06 mg/kg (maximal) täglich über 6 Wochen. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden