Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van risperidon voor de behandeling van gedragsstoornissen en andere storende gedragsstoornissen bij kinderen van 5 tot 12 jaar met milde, matige of borderline mentale retardatie

Gedrags- en psychiatrische stoornissen komen vaker voor bij mensen met een verstandelijke beperking dan bij mensen zonder verstandelijke beperking. Onder de vele verschillende behandelingsbenaderingen van gedragsstoornis zijn medicamenteuze therapie, gedragstherapie, psychotherapie, cognitief en sociaal leren. Studies hebben gesuggereerd dat neuroleptica, zoals risperidon, nuttig kunnen zijn bij de behandeling van gedragsstoornissen bij mentale retardatie. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effectiviteit van risperidon te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van kinderen van 5 tot 12 jaar met milde, matige of borderline mentale retardatie die destructief gedrag vertonen. Het onderzoek kent 2 fasen: een inloopfase van 1 week en een behandelfase van 6 weken. Patiënten krijgen gedurende de eerste week eenmaal daags een placebo (inloopperiode). Op basis van scores op het Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) na de eerste week, gaan patiënten door in de dubbelblinde behandelingsfase of stoppen ze met het onderzoek. Tijdens de behandelingsfase krijgen de patiënten eenmaal daags risperidon drank in een startdosis van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht, die geleidelijk wordt verhoogd naar goeddunken van de onderzoeker tot 0,06 mg/kg (maximaal), of placebo gedurende 6 weken. Een ouder of verzorger evalueert het gedrag en de symptomen van het kind tijdens geplande kantoorbezoeken tijdens de behandeling. De primaire maatstaf voor de werkzaamheid is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling op de subschaal Gedragsproblemen van de N-CBRF. Andere beoordelingen van de werkzaamheid omvatten de wijzigingen in de Afwijkende gedragschecklist (ABC), de gedragsproblemen-inventarisatie (BPI) en de Clinical Global Impression (CGI), een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de algehele en ernst van klinische verandering te evalueren. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen gedurende het onderzoek; wekelijkse meting van vitale functies (pols, temperatuur, bloeddruk) en evaluatie van de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen door de Extrapiramidale Symptom Rating Scale (ESRS); en klinische laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek) vóór aanvang van de studie en aan het einde van de behandeling. De onderzoekshypothese is dat risperidon goed wordt verdragen en effectief is voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen van 5 tot 12 jaar met lichte, matige of borderline mentale retardatie. Risperidon drank 1,0 mg/ml eenmaal daags. Dag 1 en 2 bij een dosis van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht, Dag 3 bij een dosis van 0,02 mg/kg, geleidelijk oplopend tot 0,06 mg/kg (maximaal) per dag gedurende 6 weken. De dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd of verlaagd