このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細菌によって引き起こされる症状の深刻な悪化の急速な発症を経験している持続性気管支炎の成人の治療におけるセフロキシムアキセチルと比較した経口レボフロキサシンの安全性と有効性の研究

成人の慢性気管支炎の急性細菌性増悪の治療における経口レボフロキサシンの安全性と有効性をセフロキシム アキセチルと比較するための多施設ランダム化試験

この研究の目的は、細菌による症状の急速な悪化を経験している慢性気管支炎の成人の治療において、抗生物質であるレボフロキサシンの安全性と有効性を、別の抗生物質であるセフロキシム アキセチルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、250 mg のセフロキシム アキセチル (12 時間ごとに 10 日間) と比較した、500 mg のレボフロキサシン (1 日 1 回、5 ~ 7 日間) の安全性と有効性を決定するための無作為化非盲検並行群間多施設試験です。慢性気管支炎の成人は、細菌によって引き起こされる症状の深刻な悪化の急速な発症を経験しています。 この研究は 3 回の訪問で構成されています。スクリーニングと登録のための 1 回の訪問、および安全性と有効性の評価のための 2 回の訪問 (研究の 3 ~ 5 日目に 1 回、最後の投与の 5 ~ 7 日後に [治療後] に 1 回の訪問)。治験薬の)。 研究への患者参加の合計期間は約2週間です。 一次有効性評価は、徴候および症状の変化に基づいて、治験薬の最後の投与から 5 ~ 7 日後の臨床反応 (治癒、改善、または失敗に分類) です。 安全性評価(有害事象の発生、身体検査、実験室試験)は、研究を通して行われます。 この研究の仮説は、レボフロキサシンによる治療は、細菌感染によって引き起こされた症状の突然の悪化を経験している慢性気管支炎の成人患者において、少なくともセフロキシムアキセチルによる治療と同じくらい効果的であり、忍容性も良好であるというものです. レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回 5~7 日間経口投与、またはセフロキシム アキセチル 250 mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

485

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細菌感染により急速に症状が悪化する慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎や肺気腫)の診断
  • 最近の咳の増加
  • たん(せきでつくられる粘液)の種類や量の変化
  • 慢性閉塞性肺疾患の臨床徴候および症状の身体検査中の所見
  • 以前の治療が24時間以下続いた場合、または以前の治療が24時間以上続いたが、病気の改善または安定化がなかった場合、以前の抗生物質治療を受けました。

除外基準:

  • -静脈、皮膚の下、または筋肉への注射による抗生物質治療を必要とする病気、または患者は治験薬に加えて経口摂取される2番目の抗生物質薬を必要としています
  • 治験薬に耐性があることが(治験開始前に)知られている細菌による感染症
  • -治験薬と同様の抗生物質に対する以前のアレルギーまたは重篤な副作用
  • 治験開始時のX線による肺炎の診断
  • 嚢胞性線維症、発作性疾患、腎臓病、または不安定な精神状態を患っている.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療後(治験薬の最終投与から5~7日後)の臨床反応率(徴候および症状の軽減)

二次結果の測定

結果測定
患者ごと、および細菌の種類ごとの、病原菌の除去率。有害事象の発生率;治験薬の最終投与後の身体検査および臨床検査の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年8月1日

研究の完了 (実際)

1994年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月8日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する