En studie av sikkerheten og effektiviteten av oralt levofloxacin sammenlignet med cefuroksimaksetil ved behandling av voksne med vedvarende bronkitt som opplever raskt innsettende alvorlig forverring av symptomer forårsaket av bakterier

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til 500 mg levofloxacin (en gang daglig i 5 - 7 dager) sammenlignet med 250 mg cefuroksimaksetil (hver 12. time i 10 dager) i voksne med kronisk bronkitt som opplever raskt innsettende alvorlig forverring av symptomer forårsaket av bakterier. Studien består av 3 besøk: ett besøk for screening og registrering, og 2 besøk for vurdering av sikkerhet og effektivitet (ett besøk på dag 3 – 5 av studien og ett besøk [post-terapi] 5 – 7 dager etter siste dose av studiemedisinen). Den totale varigheten av pasientdeltagelse i studien er ca. 2 uker. Den primære effektvurderingen er den kliniske responsen 5 - 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, (kategorisert som helbredet, forbedret eller mislykket) basert på endringer i tegn og symptomer. Sikkerhetsevalueringer (forekomst av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, laboratorietester) utføres gjennom hele studien. Studiens hypotese er at behandling med levofloxacin er minst like effektiv og like godt tolerert som behandling med cefuroksimaksetil hos voksne pasienter med kronisk bronkitt som opplever plutselig forverring av symptomer forårsaket av bakteriell infeksjon. Levofloxacin 500 mg gjennom munnen én gang daglig i 5 - 7 dager, eller cefuroksim axetil 250 mg gjennom munnen hver 12. time i 10 dager