Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej lewofloksacyny w porównaniu z aksetylem cefuroksymu w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, u których wystąpiło szybkie nasilenie objawów wywołanych przez bakterie

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 500 mg lewofloksacyny (raz na dobę przez 5-7 dni) w porównaniu z 250 mg aksetylu cefuroksymu (co 12 godzin przez 10 dni) u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, u których wystąpiło nagłe i ciężkie nasilenie objawów wywołanych przez bakterie. Badanie składa się z 3 wizyt: jednej wizyty w celu przesiewu i rejestracji oraz 2 wizyt w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (jedna wizyta w dniach 3 - 5 badania i jedna wizyta [po terapii] 5 - 7 dni po ostatniej dawce badanego leku). Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu wynosi około 2 tygodni. Podstawowa ocena skuteczności to odpowiedź kliniczna 5–7 dni po ostatniej dawce badanego leku (kategoryzowane jako wyleczenie, poprawa lub niepowodzenie) w oparciu o zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, testy laboratoryjne) przeprowadzane są przez cały czas trwania badania. Hipoteza badania zakłada, że ​​leczenie lewofloksacyną jest co najmniej tak samo skuteczne i dobrze tolerowane jak leczenie aksetylem cefuroksymu u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, u których wystąpiło nagłe pogorszenie objawów wywołanych infekcją bakteryjną. Lewofloksacyna 500 mg doustnie raz dziennie przez 5-7 dni lub aksetyl cefuroksymu 250 mg doustnie co 12 godzin przez 10 dni