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細菌カテーテルのコロニー形成を防ぐ Angiotech 中心静脈カテーテルの安全性と有効性の研究

2013年1月22日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals

Angiotech CVC を使用して短期間の中心静脈カテーテルでの細菌のコロニー形成を防止する、制御された、無作為化された、単盲検、多施設の重要な臨床研究

この研究の主な目的は、Angiotech 中心静脈カテーテル (CVC) が、クロルヘキシジンとスルファジアジン銀でコーティングされた CVC と、カテーテルの細菌定着を防ぐ効果が等しいかどうかを判断することです。 この研究の他の目的は、Angiotech CVC が、カテーテル関連の局所感染およびカテーテル関連の血流感染の予防において、クロルヘキシジンおよびスルファジアジン銀でコーティングされた CVC と同等の効果があるかどうかを判断することです。 この研究では、Angiotech CVC の安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中心静脈カテーテルは、血行動態の監視と、液体、薬物、および栄養の管理に広く使用されています。 中心静脈カテーテルの使用で最も頻繁に発生する生命を脅かす合併症は敗血症です。 正常な皮膚フローラは、カテーテル挿入中または挿入後に皮内路に侵入する可能性があります。 その後、定着した細菌はカテーテル表面に沿って拡散し、最終的に血流に播種します。

米国では、中心静脈カテーテル関連の感染症が年間 250,000 件発生すると推定されています。 感染 1 件あたりのコストは 56,000 米ドルと推定されています。 微生物耐性の発生のリスクを最小限に抑えながら、カテーテル感染率を低下させる効果的な手段を見つけることが臨床的に不可欠です。

主な目的: この研究の主な目的は、カテーテルの細菌定着を防ぐために、ARROWgard Blue® CVC と比較した場合の Angiotech 中心静脈カテーテル (CVC) の非劣性を判断することです。

副次的な目的: この研究の副次的な目的は、ARROWgard Blue® CVC と比較した場合の Angiotech CVC の非劣性を判断して、以下を防止することです。

  1. カテーテル関連の局所感染;と
  2. カテーテル関連の血流感染。

安全性の目的: この調査では、Angiotech CVC の安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

960

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Cardio-Thoracic Surgeons, P.C.
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pulmonary Consultant Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pulmonary Center Sharp Memorial Hospital
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Santa Teresa
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Kerry Thibodeaux, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Medical School, Dept of Anesthesiology
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St Vincent Mercy Medical Center, Bldg 1
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Universty of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Health System Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 最初は集中治療室に入院する
  • 予想される最大 28 日間、トリプル ルーメン中心静脈カテーテルの挿入が必要
  • 女性で妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であることの証拠を提供してください

除外基準:

  • 平均寿命は1ヶ月未満です
  • 妊娠しています
  • 造影剤に対する反応を含むアナフィラキシー反応の病歴がある
  • 5-フルオロウラシル（5-FU）またはクロルヘキシジンに対するアレルギー歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARROWgard Blue® CVC
7 フレンチ x 20 cm、トリプル ルーメン、短期 CVC
デバイス：中心静脈カテーテル
7 フレンチ x 20 cm、トリプル ルーメン、短期 CVC と 7 フレンチ x 20 cm、トリプル ルーメン、短期 CVC の比較成分5-フルオロウラシル(5-FU)。 Angiotech CVC は、5-FU の 50µg/リニア cm 用量を使用します
実験的：アンギオテック CVC
医薬品有効成分 5-フルオロウラシル (5-FU) を含む外面に適用された、抗感染性ポリマー コーティングを施した 7 フレンチ x 20 cm、トリプル ルーメン、短期 CVC。 Angiotech CVC は、5-FU の 50µg/リニア cm 用量を使用します
デバイス：中心静脈カテーテル
7 フレンチ x 20 cm、トリプル ルーメン、短期 CVC と 7 フレンチ x 20 cm、トリプル ルーメン、短期 CVC の比較成分5-フルオロウラシル(5-FU)。 Angiotech CVC は、5-FU の 50µg/リニア cm 用量を使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル定着の発生率
時間枠：最大28日
主な目的: この研究の主な目的は、カテーテルの細菌定着を防ぐために、ARROWgard Blue® CVC と比較した場合の Angiotech 中心静脈カテーテル (CVC) の非劣性を判断することでした。
最大28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angiotech Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Heard, MD、University of Mass. Medical School Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 011-ACVC05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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